生产工艺常用词汇:

　中文

　英文

　单硫酸卡那霊素

　Kanamycin sulfate

　硫酸氢钠

　sodium bisulfate

　枸椽酸钠

　sodium citrate

　硫酸溶液

　Sulfuric acid solution

　中性硼玻璃安甑瓶

　Neutral borosilicate glass ampoule

　安甑瓶淸洗

　Ampoule washing

　安甑瓶灭菌除热源

　Ampoule sterilization and depyrogenation

　配料

　Batching

　过滤

　Filtration

　灌封

　Filling and sealing

　灭菌与检漏测试

　Sterilization and leakage test

　灯检

　Visual / Lamp inspection

　贴签与包装

　Labeling and packaging

　关键工艺参数

　Critical Process Parameter

　升温段

　heating section

　传送带

　conveyor belt

　压差

　Differential pressure

　时间间隔

　Time interval

　过滤器孔径

　Pore size of filter

　过滤压力

　Filtration pressure

　灌装量

　Filling volume

　缓冲罐

　buffer tank

　灌装前充氮保护

　pre-filling nitrogen flush

　灌装后充氮保护

　post-filling nitrogen overlay

　真空检漏测试

　Vacuum leak test

　内包材

　Primary packaging matenal

　Process instruct!on

　Livzon

　Group

　Fuzhou

　Fuxing

　Pharmaceutical Co、 Ltd、

　Hunan Erkang Pharmaceutical Co、，Ltd

　Hunan Huari Pharmaceutical Co、，Ltd

　Guangzhou Chemical Reagent Factory

　Zhuhai Da Lin Wan Industrial Gas Cos , Ltd

　SCHOTT Glass Technologies (Suzhou) Co、

　Ltd

　quality specification

　Circulation water

　Rotating speed

　QC常用英文词汇

　中文

　英文

　物理性状

　Physical attributes

　外观

　Appearance

　不溶性微粒

　Particulate matter

　溶液颜色

　Solution color

　鉴别

　Identification

　保留时间

　retention time

　含量

　Assay

　有关物质

　Related substance

　标示量

　labeled amount

　可见异物

　Visible particles

　无菌

　Sterility

　薄膜过滤法

　Membrane filtration method

　内毒素

　Bacterial endotoxins

　Initial bioburden

　stirring uniformity

　ashy top

　pointed end

　bubble head, flat head, broken ampoule, crooked ampoule, empty ampoule；

　中文

　英文

　药品心产膜址管理规范

　GMP: Good Manufacturing Practice

　国家食品与药品监督管理局

　State Food and Drug Administration

　总则

　General Provisions

　制剂

　preparation

　原料药

　API: Active Pharmaceutical Ingredient

　成品

　finished goods

　工序

　process

　机构与人员

　organization and personnel

　专业知识

　professional knowledge

　生产经验

　production experience

　组织能力

　organizational skill

　技术人员

　technical staff

　实施

　implementation

　药品生产

　pharmaceutical manufacturing

　质量管理

　quality management

　质量检验

　quality inspection

　专业技术培训

　professional and technical training

　基础理论知识

　basic theoretical knowledge

　实际操作技能

　practical operation skills

　高生物活性

　highly potent

　高毒性

　high toxicity

　污染

　contamination

　考核评估

　assessment

　厂房与设施

　buildings and facilities

　生产环境

　production environment

　空气洁净级别

　clean air level

　昆虫

　insect

　洁净室（区）

　clean room(area)

　光滑

　smooth

　无裂缝

　no cracks

　无颗粒物脱落

　no particle shedding

　耐受

　tolerance

　消毒

　disinfection

　无菌

　sterile

　交界处

　junction, joint

　弧形

　arc

　灰尘积聚

　dust accumulation

　储存区

　store area

　生产规模

　production scale

　设备

　equipment

　物料

　material

　中间产品

　intermediate product

　待验品

　quarantined material

　交叉污染

　cross-contamination

　管道

　pipeline

　公用设施

　utilities of public service

　照明

　lighting

　照度

　illumination

　应急，紧急情况

　emergency

　净化

　purification, clean

　微生物，微生物学,微生物得

　micro-organism, microbiology, microbiologic

　监测

　monitoring

　记录

　record

　天棚

　天花板

　ceiling, roof

　密封

　seal

　静压差

　Static Differential Pressure

　温度

　temperature

　相对湿度

　RH: Relative Humidity

　地漏

　floor drainer

　分装室

　separating room, filling room

　相对负压

　relative negative pressure

　废气

　waste gas, exhausted air

　B—内酰胺结构类药品

　B-Lactams structure drug

　避孕药品

　contraceptives

　激素类

　hormone

　抗肿瘤类

　anti-tumor, oncology

　放射性药品

　Radiopharmaceuticals

　包装

　packing, package

　循环使用

　recycling

　微粒

　particles

　辐射

　radiation

　细菌

　bacteria

　病毒

　virus

　细胞

　cell

　脱毒前后

　Pre-detoxification and post detoxification

　活疫苗与灭活疫苗

　active vaccine/inactivated vaccine

　人血液制品

　blood products

　预防制品

　prevention products

　灌装

　filling

　中药

　Chinese traditional medicines

　前处理

　pretreatment

　提取

　extraction

　浓缩

　concentration

　动物脏器

　viscera of animal, organ of animal

　炮制

　concocted

　通风

　ventilation

　除烟

　smoke removal

　除尘

　dust removal

　降温设施

　temperature-reducing establishment, cooling

　筛选

　screening

　切片

　slicing

　粉碎

　grinding

　压缩空气

　pressed air

　惰性气体

　noble gas

　取样

　sampling

　称量室

　weighing room

　中药标本

　Chinese herbal sample, exemplar of TCM

　检定

　鉴定

　verification, identification

　同位素

　Isotope

　设备

　equipment

　选型

　model/type selection

　耐腐蚀

　anticorrosion

　吸附

　adsorption, absorption

　润滑剂，润滑

　lubricant, lubricate

　冷却剂

　coolant

　流向

　flow direction

　纯化水

　PW: Puidfied Water

　注射用水

　WFI: Water for Injection

　滋生

　breeding

　储罐

　tank

　死角

　neglected portion

　盲管

　blind pipe

　纤维

　fiber

　疏水性

　hydrophobicity

　仪表

　instrumentation

　量具

　measuring tool

　衡器

　weighing instrument

　精密度

　precision

　维修、保养

　maintenance

　不合格

　disqualified

　物料

　material

　购买

　purchasing

　发放

　releasing

　产地

　origin

　固体

　solid

　液体

　liquid

　挥发性

　volatile

　净药材

　net medicine, net TCM

　麻醉药品

　narcotics

　精神药品

　psychotropic drug

　易燃

　bustible

　易爆

　explosive

　验收

　acceptance

　使用说明书

　instruction

　标签

　label

　卫生

　hygiene

　车间

　workshop

　间隔时间

　time interval

　淸洁剂

　detergent

　消毒剂

　disinfectant

　废弃物

　wastes

　更衣室

　changing room

　工作服，

　work clothes

　赖粒性物阪颗粒剂

　granules

　耐药菌株

　drug-resistant strain

　传染病

　infectious disease

　皮肤病

　dermatosis

　验证

　verification, validation

　确认

　qualification

　安装

　installation

　运行

　running operation

　性能

　performance

　原辅料

　raw material and excipient

　文件

　document

　投诉

　plaint

　报废

　reject

　品名

　product name

　处方

　prescription, formula

　技术参数

　technical parameter

　容器

　container

　申请

　application

　稳定性

　stability

　起草

　draft

　生产管理

　product ion management, manufacturing control、

　混淆

　mix-up

　喷雾

　spray

　合格证

　certificate

　淸场

　clearance

　质量管理

　quality management

　内控

　internal control

　滴定液

　titrant

　培养基

　medium

　有效期

　validity, expiry date, shelf life

　产品销售与收回

　product sales and recall

　投诉与不良反应报告

　plaints and adverse reaction report

　自检

　self-inspection

　附则

　appendix

　平衡

　balance

　饮用水

　drinking water

　蒸饰法

　distillation

　离子交换法

　ion exchange

　反渗透法

　RO: Reverse Osmosis

　附加剂添加剂

　additives

　滞留

　stranded resort

　批

　batch, lot

　组分，组成

　ponent

　无纤维脱落得过滤器

　non-fiber-releasing filter

　活性成份

　Active Ingredient

　非活性成份

　Inactive ingredient

　中间产品

　intermediate product

　批号

　batch number

　药用物料

　medicated feed

　药用预混合料

　medicated premix

　质量控制部门

　Quality control

　department

　理论产疑

　Theoretical yield

　实际产量

　Actual yield

　比率

　Percentage, rate

　验收标准可接受标准

　Acceptance criteria

　代表性样品

　Representative sample

　微粒状得

　particulate

　污染物

　contaminant

　石棉

　asbestos

　诊断

　diagnosis

　缓解

　mitigation

　化学变化

　chemical change

　组分

　ingredient, ponent

　制备

　fabr icate preparation

　复合

　pound

　混合

　blend

　加工

　processing

　浓度

　concentration

　单位剂量

　unit dose

　药品包装容器

　drug product containers

　密封件，封盖

　closure

　效价

　titer

　纯度

　purity

　规格

　strength

　监督

　supervise, monitor

　实验室

　laboratory

　无菌操作

　aseptic operation, sterile operation

　层流

　laminar flow

　湍流

　turbulent air flow

　空气过滤

　air filtration

　空气加热

　air heating

　预过滤器

　Pre-filter

　排气系统

　exhaust system

　管件

　plumbing

　污水

　sewage

　废料

　refuse

　空气干燥器

　air drier

　垃圾

　trash

　有机废料

　organic waste

　杀鼠剂

　rodenticides

　杀昆虫剂

　insecticides

　杀真菌剂

　fungicides

　熏蒸剂

　fumigating reagents

　去垢剂

　cleaning agents

　消毒剂

　sanitizing agents

　滂沱剂

　lubricant

　自动化设备、机械化设备与电子设

　备

　automatic, mechanical, or electronic equipment

　微型胶卷

　microfilm

　注射剂

　injection

　灭菌设备

　sterilization equipment

　无菌取样技术

　aseptic sampling techniques

　显微镜

　microscope

　热源，内毒素

　pyrogen, endotoxin

　偏差

　deviation

　变更

　change control

　进料

　charge-in

　项目代码

　item code

　鉴别

　identify

　片剂

　tablet

　胶囊

　capsule

　颗粒剂

　granule

　溶解时间

　dissolution time

　澄明度

　clarity

　隔离系统

　isolation system

　返工

　reprocessing

　发放

　issuance, release

　非处方药

　OTC: over-the-counter

　处方药

　prescription medicine

　保险包装

　tamper-resistant package

　明胶硬胶麥

　hard gelatin capsule

　顺势治疗

　homeopathic

　入库

　warehousing

　变质

　deteriorate

　准确性

　accuracy

　灵敏性

　sensitivity

　特异性

　specificity

　重复性

　reproducibility, repeatability

　变应原提取物

　allergenic extracts

　眼膏

　ophthalmic ointment

　粗糙或磨蚀物质

　harsh or abrasive substances

　控释制剂

　controlled-release dosage form

　实验动物

　laboratory animals

　供应商

　supplier

　光谱

　spectrum

　测量单位

　units of measure

　换算系数

　conversion factors

　试剂

　reagent

　安慰剂

　placebo

　明确地

　explicitly

　取代

　supersede

　溶液

　solution

　批准

　approval

　（美国）食品药品监擀管理局

　FDA: Food and Drug Administration

　标准操作程序

　SOP: Standard Operating Procedure

　质量保证

　QA: Quality Assurance

　质量控制

　QC: Quality Control

　批生产记录

　BPR: Batch Production Record

　批检验记录

　BAR： Batch Analysis Record

　工艺规程

　PP： Process Procedure

　健康，安全，环保

　EHS:

　Environment, Health and Safe

　美国联邦法规

　CFR: Code of Federal Regulation

　美国药典

　USP: The United States Pharmacopeia

　欧洲药典

　EP: European pharmacopeia

　英国药典

　BP： British pharmacopeia

　药物主文件

　DMF: Drug Master File

　验证主计划

　VMP： Validation Master Plan

　验证方案

　VP： Validation Protocol

　验证报告

　VR:

　Validation Report

　安装确认

　IQ:

　Installation Qualification

　运行确认

　OQ:

　Operation Qualification

　性能确认

　PQ:

　Performance Qualification

　超出标准（限度）

　00S:

　Out of Specification

　冻干产品

　freeze-dry product, lyophi1ized product

　工厂主述文件

　SMF: Site Master F订e