陈雷/文

2022年6月1日起，企业生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI赋码，很多三类器械企业已经在实施UDI项目。其中，UDI合规赋码是UDI实施流程中的难点，对企业来说，产品标识的UDI信息不合规，就会面临产品无法流通的困境。企业想要顺利实现UDI赋码，就需要做赋码设备选型、标识设计及审核、抽检留样、打印记录查询等四个关键步骤。

作为UDI赋码的载体，需要根据不同的包装材质，选择不同的赋码设备，目前市场上的UDI赋码设备有热转印打印机、UV喷码机、热发泡TIJ喷码机、激光打印机等，基本能满足不同客户不同材质的赋码要求。其中UDI常见的包材和赋码方式，如图1所示。

图1 UDI常见包材和赋码方式

对企业而言，UDI标识的设计需要根据不同的客户要求及法规要求进行标识设计，原先的操作方式是通过人员对于模版的修改进行不同产品、不同批次的生产打印，容易出现选错模版打错标签的情况，应该按照GMP药品质量管理规范的要求，对标识的设计、审核进行流程上的细化并形成SOP标准操作文档，如图2所示。

图2 UDI标识设计

标识设计时需要考虑以下几个因素：

·UDI标签上不但有条码信息，还要有标识说明；

·UDI条码质量要符合ISO/IEC15415《二维码的打印质量测试规格》、ISO/IEC15416《一维条码的打印质量测试规格》标准的C级以上；

·UDI条码需要与扫码结果内容保持一致；

·UDI条码需要符合AIDC与和HRI原则，包含机器识读及人工识读部分。

企业器械生产质量部应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求。

产品标识的抽检留样是质量管理规范的基本内容，需要对生产过程中的产品标识进行首检、抽检和尾检，并提供条码等级检测报告做为抽检留样的凭证保存下来。

UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按UDI标签检测标准进行检测，条码等级的检测结果应在C级以上，见表1（下页）；

表1

一维条码：采用GB/T 14258-2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量》的标准进行检测；

二维码：采用GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》的标准进行检测。

对于生产过程中的打印数据应当按照生产工艺规程组织注册检验用产品、临床试验产品生产，并如实填写批生产记录。批生产记录应当准确、完整且可追溯。

UDI软件合规服务提供UDI标签设计软件，医疗器械唯一标识管理系统，打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理，可提供药监、医保接口。

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