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- 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)2020-09-30
附件3一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)本指导原则旨在为申请人进行一次性使用
- 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年)2020-09-30
附件6牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植手术用钻注册申报资料
- 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年)2020-09-29
附件2总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对总胆固醇(Totalchol
- 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年)2020-09-29
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,
- 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(2018年)2020-09-07
附件3抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报
- 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(2018年)2020-09-06
附件3同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂注册
- 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则2020-09-06
附件13一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性医用喉罩产品的技术审评工
- 医疗器械临床试验设计指导原则(2018年)2020-09-06
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医
- 血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年)2020-09-05
附件10血浆速冻机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类血浆速冻机产品注册申报资料
- 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年)2020-09-01
附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审
- 尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年)2020-08-26
附件4尿素测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的准备及
- 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)2020-08-26
附件2全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)本指导原则旨在为申请人进行全瓷义齿用
- 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(2018年)2020-08-21
附件眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科飞秒激光治疗机注册申报资
- 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年)2020-08-18
附件4胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准
- 软性接触镜注册技术审查指导原则(2018年)2020-08-10
附件1软性接触镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导
- 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则(2018年)2020-08-10
附件眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科A型超声测量仪、眼科B型超
- 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(2018年)2020-08-10
附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导
- 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(2019年)2020-08-03
附件2医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则医疗器械的可沥滤物(Leachabl
- 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2018年)2020-08-01
附件4肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册
- D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2018年)2020-07-30
附件3D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测