**在2015年**市药械不良

　反应监测工作会上的讲话

　（2015年5月13日）

　同志们：

　 大家好！5月是高原复苏的季节，我们非常高兴的迎来了2015年全市药品不良反应工作会，市局党组对此次会议十分重视，多周局长通过不同的方式多次过问工作会的筹备和稍后培训会的师资情况。这次会议的主要任务是：全面总结我市2014年药械不良反应监测工作，安排部署2015年工作任务，动员全市各级ADR监测主管部门、监测机构、报告单位和监测人员，紧紧围绕全年工作任务，尽职履责，站在新起点，谋求新发展，实现我市ADR监测工作的新突破，为我市人民用药安全有效和医药事业的发展做出新的更大贡献。刚才，市药品不良反应监测中心的同志通报了上半年药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况，对做好2015年监测报告上报工作提出了具体要求。下面，我就做继续好监测工作，讲几点意见。

　一、充分认识药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的重要意义。药品能够防病治病，但也可能在正常用法、用量下出现有害的和意料之外的反应。随着新药品的不断涌现，药品不良反应的发生病例也随之增加；近年来的“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等药品损害事件最初都是通过药品不良反应监测发现的。医疗器械也如此，任何批准上市的医疗器械并不意味着其绝对安全，只表明它是一个风险可接受的产品，在使用过程中，由于使用对象范围的扩大、使用时间的延长及使用人群数量增加等方面的原因，可能存在这样或那样的安全隐患，对患者或者使用者造成伤害，甚至引起死亡。为了避免和减少药械风险给公众造成伤害，国家建立药械再评价及相关制度保护公众用药用械安全。药品不良反应和医疗器械不良事件监测就是药械再评价工作的重要组成部分。这项工作直接关系到广大人民群众的用药用械安全，因此它是一项德政工程，民心工程；同时，它不仅是政府部门的职责，也是药械生产、经营企业和医疗预防保健单位等应尽的社会义务，更是社会关注的一件大事。特别是随着人民生活水平的提高，群众自我保健意识不断增强，药械不良反应(事件)监测工作也显得越来越重要。监测中心有效发现风险信号，为保障公众用药用械安全、药械再评价、淘汰药械和有效控制药械不良反应(事件)事态蔓延提供了强有力的技术支持，对安全用药用械起着重要的警示作用。

　二、认清当前药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作面临的形势我国药品、医疗器械不良反应(事件)监测机构建设起步较晚。2 0 0 1．年，新修订的《药品管理法》第7 1条首次明确规定了“国家实行药品不良反应报告制度’’，在法律上明确了药品不良反应报告和监测工作。2 0 0 0年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例))中首次明确规定了国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，2 0 0 8年卫生部和国家局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白。《药品不良反应报告和监测管理办法》已于自2011年7月1日起施行。近年来，在省局、省中心和市局党组的正确领导、各区（县）局、市局相关科室的大力督导和各级药械不良反应(事件)监测机构的共同努力下，我市药械不良反应(事件)监测工作稳步发展。在全市药械安全监管工作中发挥了越来越重要的作用，为行政监管提供了预警和技术支撑，为医疗机构合理用药用械提供科学依据，为上级监测机构及时发现潜在风险提供了技术依据。

　三、不断提高监测能力和水平，稳定报告数量，提高报告质量。报告数量是监测工作的基础，而报告质量关系到分析评价的水平。在稳定报告数量的前提下，提高信息收集的完整性、准确性和科学性，提高新的严重病例的报告比例，同时在器械不良事件监测中突破医疗机构零报告，是我们今年工作的重点之一。我们要继续在国家局、国家中心的领导下，建立一个科学、系统、规范化发展的长期规划。希望市中心和区（县）局要以这次培训为契机，一要继续提高报表数量，严格把握报告质量；二要进一步拓展网络覆盖范围，减少漏报；

　三要进一步做好宣传、培训工作，尤其是强化企业“第一责任人”的意识和医疗机构“技术先锋队”作用，提高其上报及监测意识，营造社会和公众关注并积极参与监测工作的良好氛围；四要各医疗机构依据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规要建立药品不良反应监测工作制度，配备监测专业人员，组织实施药品不良反应的收集和网络上报工作。有条件的医院可以充分利用本单位的监测数据，开展药品再评价等方面的研究工作。五要进一步提高监测系统的应急预警能力建设、切实做到对药品安全事件“早发现、早报告、早评价、早控制”，切实保障药械安全监测事业顺利开展、提升企业责任意识和履行义务的意识，更好的保障公众用药用械安全。

　同志们，做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，关乎人民群众的身体健康和生命安全，关乎社会和谐安宁，关乎改革发展稳定的大局，是一件利国利民的大事、要事，我相信，只要我们共同努力，持之以恒，做好这项工作并不是一件难事。让我们携起手来，以强烈的责任意识和大局意识，共同开创我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的新局面，为公众用药用械安全撑起一道安全屏障，为广大市民用药用械安全做出积极的贡献!

　最后，预祝会议圆满成功！祝愿会议代表身体健康，生活愉快，工作顺利！

　谢谢大家！

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