余福安，郭玉娟

（1 四川外国语大学医院药剂科 重庆 400031）

（2 重庆市人民医院呼吸科 重庆 401120）

失眠障碍指尽管有适宜的睡眠机会和环境，依然对于睡眠时间和（或）睡眠质量感到不满足，并引起相关的日间功能损害的一种主观体验，可单独诊断，也可与精神障碍、躯体疾病或物质滥用共病。失眠障碍不仅会降低患者生活质量，影响个人的工作、事业发展，还会引发一系列躯体和精神疾病，已发展成为迫切需要解决的心身健康问题。失眠障碍药物治疗原则是在病因治疗、认知行为治疗和睡眠健康教育的基础上，个体化、按需、间断、足量、酌情给予镇静催眠药物。《处方管理办法》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》均规定，第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；
对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。长期处方管理规范（试行）第五条规定，医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。基层医院，管理者和医生往往谨慎遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规，无法给予患者足量药物，患者为了获得足够的药物不得不频繁就医、家属代为开药，严重影响用药的安全性及患者就医的满意度。

1.1 方法

精细化管理模式：根据《精神障碍诊疗规范》（2020 年版），医院新采购了非苯二氮䓬类药物右佐匹克隆片和酒石酸唑吡坦片，组织医务人员对《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《精神障碍诊疗规范》（2020 年版）等内容进行了培训学习，对第二类精神药品使用实施精细化管理。运用Excel 对2 种管理模式下的数据进行统计、分析、对比。旧的管理模式：为防止第二类精神药品滥用，医院规定并严格执行第二类精神药品处方实名制和统一处方剂量限制。处方限量标准具体规定为：艾司唑仑片（1 mg）10 片，阿普唑仑片（0.4 mg）10 片，右佐匹克隆片（3 mg）7 片，酒石酸唑吡坦片（10 mg）10 片，氯硝安定片（20 mg）10 片。

1.2 统计学方法

从四川外国语大学医院HIS 系统中调取到旧管理模式（2021 年1 月—6 月）的第二类精神药品的数据，调取实行精细化管理（2021 年7 月—12 月）的第二类精神药品数据，运用Excel 进行统计、分析。用药频度（DDDs）=总用药量/每日规定剂量（defined daily dose,DDD）。

2.1 旧管理模式下第二类精神药品处方数据

第二类精神药品处方1 145 张，占总处方10 713 张的10.69%。患者222 例，年龄分布集中在40 岁以上。详见表1。同时或不同时使用2 种药品的有27 例，3 种的有3例，4种的有1例。第二类精神药品使用人数222例，处方数1 145 张，总的DDDs 值6 915、单张处方DDDs（DDDs/处方数）值6.04，见表2。

表1 统一处方限量管理下患者年龄分布情况

表2 统一处方限量管理下镇静催眠药使用频率

2.2 旧管理模式下第二类精神药品数据分析

经过对每个药品，每例患者仔细分析，存在的问题有：（1）药品选用不合理。药品以苯二氮䓬类药物艾司唑仑片和阿普唑仑片为主，占84.19%；
非苯二氮䓬类药物右佐匹克隆片和酒石酸唑吡坦片使用率只有13.54%。（2）给药不足。平均每张处方DDDs 偏低。（3）频繁就医。人均处方数较高，说明患者为得到足够药品重复就医。有15 例患者处方数在18 张以上，平均每月3 张，最多的有25 张。（4）发现“假患者”。除频繁就医外，还有家人代开药。通过梳理患者关系，双双属于一家的有32 例，3 个属于一家有21 例。经过分析，与“患者”交流和沟通，这53例实际用药只有25例，80岁以上13例，80 岁以下12 例。（5）氯硝安定片的说明书没有失眠障碍的适应证，不应用于普通失眠障碍的治疗。此外，部分患者特别是高年患者，为了获得足够的药物不得不频繁就医、家属代为开药，因得不到足量的药物而产生不满情绪，甚至发生医患矛盾，引发医疗纠纷。造成了有限的医疗资源的浪费。

2.3 精细化管理模式制定

根据旧的管理模式存在的问题，调整细化管理方案：（1）结合规范，强化医务人员非苯二氮䓬类药物等临床诊疗知识学习培训。（2）依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》中“第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；
对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”的规定对患者用药方案进行调整。对80 岁以上（51 例）、单月用药DDDs 大于15（15 例）、特殊疾病（2 例），共68 例患者实行专门登记，执行长期处方，单张处方DDDs 控制在15。结合包装等因素，处方具体限量为，艾司唑仑片30 片，阿普唑仑片20 片，右佐匹克隆片14 片，酒石酸唑吡坦片20 片，氯硝安定片20 片。其他患者人仍实行之前处方限量。

2.4 精细化管理模式下第二类精神药品处方数据

第二类精神药品处方691 张，占总处方11 217 张的6.16%，患者187 例，详见表3。同时或不同时使用2 种药品的有35 例，3 种的有5 例。第二类精神药品使用人数187 例、处方数691 张、总的DDDs 值6 404、单张处方DDDs（DDDs/处方数）值9.27，见表4。

表3 区分处方限量管理下患者年龄分布情况

表4 区分处方限量管理下镇静催眠药使用频率

2.5 旧管理模式与精细化管理模式下第二类精神药品使用情况比较

调整精细化管理后，第二类精神药品的处方占比降低42.38%，人均处方降低26.71%，DDDs 降低7.39%，患者人数减少15.77%，就诊人次减少39.65%，非苯二氮䓬类药物占比增加97.71%。见表5。虽然单张处方DDDs 升高，但实际就诊的患者、就诊人次减少，镇静催眠处方数和处方占比/总DDDs 下降。随着非苯二氮䓬类药物使用增加，氯硝安定片不再用于普通失眠障碍，仅用于2 名办理了特殊病种诊断证明的患者。这说明精细化管理有利于第二类精神药品合理使用、降低镇静催眠药物滥用的风险，有利于失眠障碍的规范治疗。

表5 旧管理模式与精细化管理模式下第二类精神药品使用情况比较

相关研究表明，对于慢性失眠患者，认知行为治疗和睡眠健康教育，与药物疗法的短期疗效相当；
长期疗效比较，认知行为治疗疗效优于药物治疗，但在实施中由于实施者的水平高低不一，异质性较高，推广受限，因此实际医疗活动中仍以镇静催眠类药物治疗为主。由于过分严格的管控，患者或医师惧怕使用镇静催眠药，给药没能个体化、按需、间断、足量，治疗不及时或治疗不充分；
由于基层专业医师不足，病因治疗不足甚至缺失，导致失眠的严重化和慢性化。

简单地管控难以达到用药预期效果，应采取更为科学、有效的措施确保镇静催眠药的合理使用。本研究对失眠障碍使用镇静催眠药的精细管理，效果较好：（1）药品选用趋向合理化。虽然以艾司唑仑为主，但占比大幅下降，部分患者经医生调整为使用副作用较小的非苯二氮䓬类药物右佐匹克隆片和酒石酸唑吡坦片。（2）给药不足的矛盾得到缓解。就医频次回归较为合理状态，重复就医减少，特别是老年患者。减少了因得不到足够的药物而焦虑加重。（3）DDDs 减少，说明药物的滥用行为的发生率降低。（4）患者尤其是老年患者的满意度提高。因此，医务人员应加强专业培训学习，熟悉诊疗原则，制定个体化治疗方案，选择适宜的药物，注重医患沟通，用药风险告知，特别要防止老年患者跌倒；
强化医、药、护协作；
重视第二类精神药品及列入第二类管理的药品的处方点评工作，及时发现用药过程中出现的问题，可以为临床干预提供参考依据。

为避免管理和使用不当造成各种危害，满足患者治疗疾病和提高生活质量要求，建议修改有关处方管理的法律法规，明确《处方管理办法》中“第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；
对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”规定的特殊情况的具体情形。这样既有利于体现法律的科学性、可操作性和严肃性，也能够避免在临床上，医师给需要长期用药的患者超常规量开具处方造成的用药纠纷，帮助医师和药师摆脱拿不出明确的法律依据，将使自己和医院陷于被动局面。《诊疗规范》应指定分级标准，对患者的病情、病程、共病情况、年龄、家庭状况等情况实施个体化评估，分级分类管理。《长期处方管理规范》应依据《处方管理办法》明确对第二类精神药品实行长期处方的情形，如癫痫、慢性失眠障碍。区分对待慢性失眠障碍与急性失眠障碍，将慢性失眠障碍列为慢性病管理，经评估认为患者病情稳定并达到长期用药管理目标的，实行长期处方。