初建设,谢法东,邹宗强,邹慧琦,赵东坤,张霞,王鸿梅

(1.淄博市药师协会,山东 淄博 255400；
2.淄博市卫生健康委医政医管科,山东 淄博 255400)

国家对麻醉药品和精神药品实行特殊药品管理制度，近期《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》(国卫办医发〔2020〕13号)要求加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。这是我国加大禁毒力度，杜绝麻精药品管理中存在漏洞和流入非法渠道的重要文件。针对当前麻醉药品和精神药品管理中相继发生的一些问题[1]，淄博市为进一步规范对特殊管理药品的监管，防范和打击麻醉药品和精神药品流入非法渠道以及骗购、套购、滥用等违法违规行为，保障患者的合法用药权益，市卫健委委托淄博市药师协会、市医院药学质控中心于2019年9月组织专家对全市医疗机构进行了专项督导检查，根据检查情况对存在的问题进行了梳理，并组织专家组制定了麻精药品管理与使用专家共识和标准操作规程，以期使本市麻精药品管理与使用达到“三化”要求，即“规范化、同质化、简约化”。

1.1 麻精药品管理与使用专项督导与检查 2019年9月淄博市卫生健康委员会委托淄博市药师协会、市医院药学质控中心对40余所医疗机构进行麻精药品管理与使用督导检查。检查中发现部分医疗机构麻精药品管理和使用中存在诸多问题，如：①医院麻精药品管理领导小组无相应工作职责；
②相应会议主题、议题和决议无关联性，内容程式化或不详实，不能体现PDCA层级管理与质控过程；
③“麻卡”资质单位之间未实现信息化联网，存在多家办卡和重复取药问题，办理烦琐；
④麻醉药品和精神药品丢失被盗应急预案及演练缺失、制度更新滞后；
⑤制度落实方面，相应检查流于形式，质控要点针对性不强，记录内容不详实；
⑥未开展根因分析和系统评价工作；
⑦处方合格率低，缺项内容较多；
⑧出院带药没有明确管理规定；
⑨专用处方格式(尺寸)不规范，医师签名不规范；
⑩处方医师和调剂药师资质授权相应培训备案资料不合格。主要表现有关文件授权与实际培训签到、试卷、成绩不一致，相应资料未留存；
处方权和调剂资格在变动后未及时调整或备案；
医疗机构所需证明文件资料：二级以上诊断证明、患者身份证复印件、代办人身份证复印件、代办委托书等缺失；
专用病历使用不正确，相应备案资料留存混乱、建档管理和使用不规范；
“麻卡”使用患者缺失定期随访记录，存在3个月未复诊无法追踪、死亡患者麻卡未及时注销情形；
重点部门和部位防盗监控设施缺失或未与110联网；
未使用统一的专用账册或只保留电脑账册，可追溯管理不到位；
项目填写不全和账目关联性差；
使用管理中超常预警和异常情况处置与上报不到位；
药品销毁审批申请不规范，药品、空安瓿、处方销毁周期过长等。

1.2 综合分析，提出整改意见 淄博市卫生健康委员会及时下达文件，要求各医院进行整改，但各医疗机构间存在管理理念不同、认识程度不同造成管理参差不齐，检查没有统一标准存在不能达到同质化，流程不统一，现有管理烦琐复杂，重复劳动多，导致患者不满意。为了进一步规范淄博市医疗机构麻精药品管理与使用，以期使本市麻精药品管理与使用达到“三化”要求，淄博市药师协会建议出台淄博市医疗机构麻精药品管理与使用专家共识，同时编印麻精药品管理与使用标准操作规程(SOP)，在淄博市医疗机构统一执行。

2.1 总体思路 本《共识及SOP》的出台，以问题为导向、以提高医务人员实践技能为目标，遵循现行法律法规、规章、规范、指南相关规定[2-7]，重点参照、提炼、再集合淄博市三级综合(专科)、二级综合(专科)共计15家医疗机构相对科学和成熟的经验与做法，经过调研梳理、整合分析、起草拟定、广泛讨论、专家论证、核准定稿过程。

参编核心专家团队成员，包括科(副)主任、中心或协会主(副)委、高级职称任职资格药师、高年资主管药师、临床药师，覆盖医院药事管理、临床药学专业，具备较好的专业技术水平和丰富的实践经验。

2.2 制定过程 根据市卫健委要求，针对解决我市医疗机构麻精药品管理与使用中存在的问题，文稿历时11个月，17位专家的11次论证，计13次易稿、修改241处。如对于组织架构、工作机制、考核监督、建立健全规章制度；
制度落实情况可追溯；
采购管理、验收管理、基数管理、专用病历管理、安全管理、处方管理、回收管理、销毁管理；
实施自动化和信息化、标准化操作和工作流程、处方和用药医嘱前置性审核系统、培训管理等相关管理环节[8-11]仔细推敲和修订。取消了“麻卡”管理环节，使全市麻精药品更加趋向精细化管理，实现规范化、标准化。2020年8月22日，出台淄博市麻醉药品和第一类精神药品管理《专家共识及标准操作规程》。

2.3 总体结果 《共识》计八章三十三条，主要内容包括：总则；
管理组织和人员；
制度建设；
采购、验收和储存；
调配和使用；
安全管理；
监督管理；
附则。《SOP》计总则、分设十三章，主要内容包括：总则；
处方权、调剂资格管理；
药库管理；
基数管理；
门急诊药房管理；
长期使用患者专用病历管理；
住院药房管理；
病区管理；
安全管理；
交接管理；
处方管理；
无偿交回管理；
空安瓿、废贴交回、销毁管理；
检查管理。分别按管理环节编写，一并附相应流程图及使用表格等。

共识和SOP适用范围、职责、细则统一规范，每个章节都有标准流程图。使各医疗机构麻精药品管理与使用工作达到检查标准的同质化，操作规程简化了流程，使麻精药品管理与使用更明晰精确，如处方登记内容减少，麻醉卡取消，加强处方点评，做好监测和预警。各医疗机构要按照《处方管理办法》等规定，重视处方点评工作，开展麻精药品临床应用专项点评工作。依托院内信息系统，开展处方前置审核，监测麻精药品的临床使用情况，关注用量异常波动，做好预警工作。重视处方点评结果的应用，定期公布处方点评结果，登记和通报不合理处方，规范处方行为。

3.1 文件发布 共识和SOP出台后，卫健委及时发文要求全市医疗机构按照共识执行。

3.2 培训师资 为了做好这项工作，淄博市药师协会、淄博市医院药学专业质控中心受卫健委委托承担培训工作。2020年8月22日召开专家共识师资培训会，为市属市管及各区县医疗机构培训师资。

为保证提升全市医疗机构医、药、护人员麻醉药品和第一类精神药品专业知识运用与管理实践技能，保障规范化培训实效，要求每所医院选派药学高级或中级职称(任职3年及以上)，优选科(副)主任、临床药师或药事管理业务骨干，具备较丰富的医院药事管理实践经验，具有一定麻醉药品和精神药品临床应用与管理的知识和操作能力，有较好的表达和沟通能力，具有一定授课水平的药学人员参加讲师师资培训。

在保证科室正常工作前提下，有61人参加了系列培训授课。由参与共识起草的17位专家分别就：①淄博市麻醉药品、第一类精神药品管理《专家共识》和标准操作规程培训要点解读；
②麻醉药品、第一类精神药品医师处方权和药师调剂资格、专用处方和病历管理要点与实践；
③麻醉药品、第一类精神药品基数、交接、安全和检查管理要点与实践；
④麻醉药品、第一类精神药品、空安瓿、废贴剂无偿回收和销毁管理要点与实践；
⑤麻醉药品、第一类精神药品三级管理要点与实践；
⑥麻醉药品和精神药品临床应用指导原则和专家共识解读；
⑦麻醉药品、第一类精神药品临床合理应用等进行了培训。

3.3 规范表格 由市卫健委委托淄博市药师协会为各医疗机构统一印制麻精药品管理与使用的各种登记册和表格，并及时把电子表格发送至各医院以方便各医疗机构应用HIS系统进行表格电子化。集体大量印刷降低了成本，保证了各级医疗机构能够按照共识管理和使用麻醉药品和精神药品，达到了“规范化、同质化、简约化”。

淄博市医疗机构麻精药品管理与使用专家共识和SOP的出台并执行，充分显现了淄博市卫健委对麻精药品管理与使用的重视，体现了政府职能转变与协会承接政府开展工作的开展[12]，适应国家《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》的文件精神要求，为麻醉药品和第一类精神药品合理使用和严防流入非法渠道提供了制度保证，使我市麻醉药品和第一类精神药品的管理和使用达到了“三化”，管理水平跃上了一个新的台阶。

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