李昂，向莉

作者单位：100045北京，国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院过敏反应科 儿科重大疾病研究教育部重点实验室

支气管哮喘是儿童期最常见的慢性呼吸系统疾病，早期识别发作征象、减少支气管哮喘急性发作次数是哮喘长期管理的主要目标之一。近年来，医疗健康领域在智慧化、数字化、信息化方面蓬勃发展，运用先进数字化信息技术与医疗设备相结合，同时让患者参与自身健康管理，让医生更加精确的了解患者的健康情况、实施个体化治疗方案。本文概述近年来动态肺功能监测结合数字疗法技术应用于儿童支气管哮喘的管理。

2019年流行病学研究显示，中国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总数达4 570万，其中26.2%患者存在肺功能气流受限[1]。全国儿童哮喘防治协作组进行的3次全国儿童哮喘患病率调查结果显示，1990、2000、2010年我国儿童哮喘患病率依次为1.00%、1.97%、3.02%，处于增长趋势。规范化管理和早期干预是提高哮喘控制水平及改善预后的重要手段[2]。肺功能检测能够反应气流受限及气道阻塞的严重程度，是诊断哮喘及评估哮喘控制水平与病情严重程度的重要依据，全球哮喘防治倡议(Global Initiative for Asthma，GINA)强调，对于5岁以上患儿在哮喘诊断及开始控制治疗前应进行肺通气功能检测并定期随访，呼气峰值流量(peak expiratory flow，PEF)、第一秒用力呼气容积(forced expiratory volume in one second，FEV1)可反应气道阻塞程度和气流受限的敏感性，是评价支气管哮喘发作严重程度的重要参考指标[1]。在支气管哮喘发作伴随临床症状出现的同时或之前，可检测到PEF的下降。PEF测定值和FEV1之间具有良好的相关性，能较好地反映气道的通畅性。每个人的PEF值在正常情况下相对固定，每天波动不大。当气道有痉挛时，PEF值会明显下降，是发现患儿病情变化的客观指标，通过与哮喘控制良好时的PEF值比较，患者可以尽早发现哮喘恶化的迹象，提前干预，预防哮喘的严重发作[3]。

随着信息技术迅速转化运用，PEF监测方法由起初机械式峰流速仪器不断改进和提高，发展成为目前较为先进的电子便携式肺功能仪，可实时进行患儿肺功能测定，操作简单，且精度高，国内已有学者进行证实。马俊娥等[4]对53例患儿应用便携式肺功能仪(呼吸家A1型)监测与同日在肺功能检查室经压差式传感器肺功能仪测定常规肺通气指标：用力呼气肺活量占预计值的百分比、第一秒用力呼气容积占预计值的百分比、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比、最大呼气流量占预计值的百分比、最大呼气中期流量占预计值的百分比、用力呼出25%、50%、75%肺活量时的瞬间流量占预计值的百分比共8项参数进行一致性比较，结果显示各项指标一致性良好，哮喘症状计分与监测指标PEF下降程度呈正相关关系，在居家进行呼吸功能监测时，PEF比其他通气功能指标反应哮喘发作严重度的可行性更好。

当哮喘控制不佳时，PEF可出现波动，当症状伴随PEF下降时，应提前进行干预。Honkoop等[5]对两项已发表的基于哮喘行动计划应用进行分析，结果显示与单纯基于症状的哮喘自我管理相比，基于症状和PEF的联合变化并提前干预哮喘控制用药治疗效果更好(敏感性为100%，特异性为86.8%)，这一联合指标可提示患者在哮喘发作5 d前进行预测，因此具有充分的时间进行治疗干预，可以有效降低哮喘急性发作风险。

国外有学者通过患者每日监测PEF数据建立预测模型，对每位患者未来哮喘发作风险进行预测，Thamrin等[6]对78例重症哮喘患者和61例控制不良哮喘患者每日两次的PEF数据进行分析，根据分析数据的相关性和分布特性建立预测模型，给定患者初始PEF，所生成对应的在未来1个月内连续两天PEF下降至预计值80%以下的概率，并且实际发生情况进行对比，具有良好的特异性和敏感性(r>0.800)，为临床相关的个体未来恶化风险的量化提供了支持。

数字疗法(digital therapeutics，DTx)是基于数字技术而不是完全依赖化学药物或物理器械的疾病治疗方法。数字疗法可作为单一疗法使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息(如 App 上的文字、图片、视频)、物理因子(声音、光线、电流等)、药物等对患者施加综合影响，以优化患者疾病的管理及预后[7]。近年来，国内外数字疗法发展飞速，2010年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)首次批准处方数字疗法应用体系，2017年数字疗法正式应用于临床，并成立国际数字疗法联盟，提出了数字疗法的定义、行业标准、规范准则，随后被广泛应用。2017年至2021年初，共有200余项体系获得FDA和欧盟合格认证(Conformite Europeenne，CE)认证[8]。美国Propeller Health企业推出一款用于哮喘的数字疗法应用体系，通过吸入装置加装传感器并与手机智能软件相匹配，客观监测药物的使用情况，通过蓝牙对数据实时传输至医护人员端口，记录患者的用药时间、次数、剂量及位置，患者定期收到其用药的电子报告，报告中显示患者具体使用情况如使用地图及图表统计，并且还可以访问具有科普功能的在线界面，例如教育患者如何在锻炼前预防性使用缓解用药等，患者根据报告中所呈现的前一周缓解用药使用天数、活动的时间安排以及结合哮喘指南了解其阶段性的哮喘控制状态[9]。Rajan等[10]对495例患者采取平行对照方法，其中干预组250例，常规关照组245例，观察12个月内此数字疗法系统是否对提升哮喘控制水平以及减少哮喘缓解用药具有帮助，结果显示，干预组人均每日哮喘缓解用药次数减少0.41，常规关照组减少了0.31(P<0.001)，以及未使用缓解用药的天数分别增加了21%和17%(P<0.01)。由此可见数字疗法在提高哮喘患者用药依从性、减少药物过度使用、帮助患者自我管理疾病与减轻症状具有十分重要的意义。国内自2020年11月国家药品监督管理局批准了第一款数字疗法应用体系，截止至2021年9月，已获批系统超过17款，数字疗法应用体系逐渐在内分泌营养代谢紊乱疾病、精神疾病及行为和认知障碍疾病、眼科疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病得到应用[11]。

我国成人哮喘管理已经显露出数字疗法应用体系的雏形，国内有学者运用动态肺功能仪器开展多中心研究，探索环境因素对哮喘患者肺功能的影响。杨汀等基于我国25个城市4 992例成人哮喘患者动态肺功能监测数据库，结合大气污染数据，对比分析了细颗粒物(PM 2.5)和粗颗粒物(PM 2.5-10)暴露对成人哮喘患者肺功能的影响，研究发现PM 2.5和PM 2.5-10与16个独立于气态污染物的肺功能指标总体上呈负相关，且PM 2.5-10浓度的增加与第一秒呼气容积、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比、最大呼气流量以及用力呼出25%～75%肺活量时的瞬间流量的下降显著相关。该研究使用最大的肺功能动态监测数据集，为哮喘患者短期暴露于PM 2.5和PM 2.5-10而损害肺功能提供了强有力的证据，因而有助于指导哮喘患者采取针对性的防护措施，预防因环境因素导致的哮喘急性发作[12]。

目前数字疗法在世界范围内蓬勃发展，美国作为数字疗法的先行者，已具备较为完善的审批管理体系，我国数字疗法领域方兴未艾，需要不断健全审批体系。支气管哮喘作为我国最常见呼吸系统慢性疾病，患者数量庞大，管理和防治工作具有挑战，数字疗法系统运用于支气管哮喘疾病临床研究有限，需要加强医护人员及相关研发单位对数字疗法的认知度及接受度，在临床上完善高质量的证据，进一步推动数字疗法应用体系在儿童支气管哮喘慢病管理中的作用。

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