唐梦园 黄丽辉 文铖 赵雪雷 于一丁 李悦

目前,全球各个国家陆续开展新生儿听力筛查(universal newborn hearing screening，UNHS)并发布相应指南，这些指南代表不同国家新生儿听力筛查的发展情况，但指南质量如何？相关信息是否一致？是否值得借鉴？这些问题值得探讨。本研究通过系统梳理国内外新生儿听力筛查指南，对比指南相关信息异同，并采用第二版临床指南研究与评估系统对指南进行质量评估，旨在为新生儿听力筛查质量评估提供参考依据。

1.1文献检索方法 运用检索式为“新生儿听力”AND“筛查”AND“指南”等词的同义词和近义词为检索词，分别在中国知网、万方和中国循证医学中心等中文数据库和政府网站检索。运用检索式为“sensorineural hearing loss”AND“newborn screening”AND“guideline”等词的同义词和近义词为检索词，分别在PubMed、Embase和Preventive Services Task Force等英文数据库和政府网站检索。

1.2文献纳入及排除标准 纳入标准：①与新生儿听力筛查有关；
②以中文或英文发表于医学期刊，全文可在网上查阅；
③为国际组织、国家卫生行政管理部门、行业学会或协会制订；
④最新版本指南。排除标准：①重复指南；
②无全文或仅有摘要指南。

1.3指南信息提取 由四位具有一定英语水平和听力学研究背景的研究人员严格按照上述纳入及排除标准对文献进行筛选，得到最终纳入的指南后提取相关信息：指南的国家或组织、年份、名称、机构/作者、正常新生儿听力筛查流程、新生儿重症监护室(neonatal intensive care unit, NICU)听力筛查流程、初筛技术、复筛技术、复筛时间、诊断时间、干预时间、初筛覆盖率和转诊率。

1.4指南质量评估 由上述四位研究人员采用第二版临床指南研究与评估系统(Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II,Agree II)[1]对指南进行质量评估，内容包括6个领域(目的和范围、参与人员、严谨性、清晰性、应用性及独立性)23个条目和2个全面评价条目(总体质量评分和是否推荐使用该指南)。具体评估条目见表1。条目评分标准：1分代表很不同意，7分代表很同意，2～6分代表条目报道不能满足全部标准或条件。评分完成后，计算领域1～6的得分率(%)、总体质量平均分及是否愿意推荐使用指南人数。利用SPSS软件25.0的“分析-标度-可靠性分析”命令计算组内相关系数(interclass correlation coefficient，ICC)，若ICC≥0.75说明评估员的评分结果值得信赖且有高度的一致性与可信度[2]；
若ICC<0.75说明评估员的评分结果不完全值得信赖且无高度的一致性与可信度，需要同其他评估员讨论原因并修正。

表1 Agree II评估条目

2.1文献筛选流程及结果 在中外文数据库中检索出2 700篇相关文献，在中英文网站中检索出19篇相关文献，共计2 719篇文献。使用Endnote去除重复文献162篇，通过阅读文献题目和摘要排除非指南类文献2 525篇，通过阅读全文排除指南18篇，其中包括无全文或仅有摘要指南2篇，非英文或中文指南1篇，非国家最新指南15篇，最终纳入14篇指南。

2.2信息提取结果

2.2.1指南基本信息 共纳入来自14个国家或组织的指南，发布时间为2010年至2019年，纳入的基本信息包括指南的国家或组织、年份、名称、机构或作者。纳入指南基本信息见表2。

表2 纳入指南的基本信息

2.2.2新生儿听力筛查相关信息 新生儿听力筛查相关信息结果如表3所示，包括新生儿听力筛查流程、筛查技术、初筛、复筛、诊断及干预时间与筛查质量指标。1)新生儿听力筛查流程：正常新生儿听力筛查流程为“初筛-复筛-诊断-干预”的指南为100%(14/14)；
NICU新生儿听力筛查流程为“初筛-诊断-干预”的指南为71.43%(10/14)，流程为“初筛-复筛-诊断-干预”的指南为14.29%(2/14)，未提及流程的指南为14.29%(2/14)。2)筛查技术：正常新生儿初筛采用耳声发射 (OAE)或AABR的指南为57.14%(8/14)，采用OAE的指南为35.71%(5/14)，采用AABR的指南为7.14%(1/14)；
正常新生儿复筛采用OAE或AABR的指南为50.00%(7/14)，采用OAE的指南为11.76%(2/14)，采用AABR的指南为28.57%(4/14)，未提及的指南为7.14%(1/14)；
NICU新生儿初筛采用AABR的指南为78.57%(11/14)，采用OAE+AABR的指南为7.14%(1/14)，采用听性脑干反应(ABR)的指南为7.14%(1/14)，采用(TEOAE+AABR)/AABR的指南为7.14%(1/14)。3)初筛、复筛、诊断及干预时间：出院前初筛的指南为21.43%(3/14)，1个月内复筛的指南为50.00%(7/14),3个月内诊断的指南为64.29%(9/14)，6个月内干预的指南为71.43%(10/14)。4)筛查质量指标：初筛覆盖率≥95%的指南为35.71%(5/14)，≥97%的指南为14.29%(2/14)，未提及此指标的指南为50%(7/14)；
转诊率≤4%的指南为35.71%(5/14)，≤5%的指南为7.14%(1/14)，未提及此指标的指南为57.14%(8/14)。

2.3质量评估结果 新生儿听力筛查指南质量评估结果如表4所示，包括各领域得分率、总体质量评分、是否推荐指南及ICC系数。1)各领域得分率：领域1～6的平均得分率依次为83%、67%、72%、90%、79%、52%。其中领域4即清晰性的平均得分率最高为90%(89%～100%)，说明各指南在领域4质量最高，在明确建议、选择及识别建议难易程度上描述清晰；
领域6即独立性的平均得分率最低为52%(27%～100%)，说明各指南在领域6质量最低，指南未声明赞助单位和开发组员间利益冲突；
2)总体质量评分：指南总体质量平均分为5.4分。美国婴幼儿听力联合委员会和英国公共卫生部门制订的指南得分最高，均为6.25分，提示这两篇指南总体质量高；
欧洲新生儿健康护理标准制定的指南得分最低，为3.5分，提示这篇指南总体质量低；
3)14篇指南均被4位评估员推荐，说明这14篇指南均值得参考；
4)14篇指南的ICC≥0.75，说明4位评估员评分的结果有高度的一致性与可信度。

表3 新生儿听力筛查相关信息

表4 新生儿听力筛查指南质量评估得分率及ICC值

3.1指南发表一般情况 本研究共纳入14篇新生儿听力筛查指南，来自14个国家或组织，其中以政府名义发表10篇，以专业组织和机构名义发表4篇。指南发表年份为2010年～2019年，时间跨度较大，提示应更新早期制订的指南。我国大陆现有2篇新生儿听力筛查指南(即技术规范)，分别发表于2004年和2010年，制定机构均为中华人民共和国卫生部，本研究纳入的是《新生儿听力筛查技术规范(2010版)》[14]。2010年的为最新版本，根据目前发展现状建议对中国的新生儿听力筛查技术规范(2010版)进行更新和修订。

3.2新生儿听力筛查相关信息

3.2.1新生儿听力筛查流程 关于正常新生儿听力筛查流程，所有指南推荐“初筛-复筛-诊断-干预”；
NICU新生儿听力筛查流程，71.43%的指南推荐“初筛-诊断-干预”。大多数国家和组织推荐上述流程，说明上述流程执行情况较好。我国正常新生儿及NICU新生儿筛查流程与上述一致，说明我国指南的推荐意见同其他国家和组织的主流推荐意见一致。部分指南(CODEPEH和德国)推荐初筛使用TEOAE或者AABR，如果使用TEOAE筛查，未通过者需要进行复筛，复筛未通过再进行诊断；
如果使用AABR筛查，未通过者不需复筛，直接进入诊断程序。关于NICU新生儿听力筛查流程，部分指南(西班牙和ICON)推荐在初筛和诊断两步间增添复筛环节。与大部分指南对比，上述指南流程上的不同可能为各国家间具体国情存在差异所致。

3.2.2新生儿听力筛查技术 关于正常新生儿的初筛技术，57.14%的指南推荐使用OAE或AABR；
关于正常新生儿复筛技术，50.00%的指南推荐使用OAE或AABR；
NICU新生儿初筛技术，78.57%的指南则推荐使用AABR，然而，部分指南如IPOG推荐OAE及AABR联合筛查，印度建议采用ABR进行筛查，CODEPH推荐用TEOAE联合AABR筛查或者仅AABR筛查。

我国推荐对正常新生儿使用OAE或者AABR进行筛查，对NICU新生儿采用AABR进行筛查，说明我国技术规范的推荐意见同其他国家和组织一致，较为科学可行。Wen等[17]在2020年对中国26家听力筛查机构进行调查研究，发现使用OAE初筛的机构为61.54%，使用OAE联合AABR复筛的机构为73.08%，与国际指南推荐意见一致。

总体来说，OAE及AABR是新生儿听力筛查中常用的筛查技术，提示上述技术应用较广泛，其筛查的准确度高，可操作性好，在国际上认可度高。

3.2.3新生儿听力筛查各项时间 关于新生儿听力筛查各项时间，推荐出院前完成初筛的指南为21.43%，推荐1个月内复筛的指南为50.00%，推荐3个月内诊断的指南为64.29%，推荐6个月内干预的指南为71.43%。其中，推荐出院前完成初筛的指南占比略低，原因与本研究中新西兰、IPOG、加拿大及WHO这四个国家或组织的指南未提及初筛时间，以及德国、欧洲、英国等七个国家的指南建议的初筛时间不一致有关。我国也推荐上述各项时间，符合“1-3-6”原则，即1个月内完成听力筛查，3个月内完成听力诊断，6个月内完成听力干预。

高危新生儿随访时间中，我国技术规范推荐3年内至少每半年随访1次，美国和南非的指南则建议随访至9个月，新西兰的指南提出需随访至18个月，澳大利亚指南建议随访至1岁，CODEPEH指南规定随访24～30个月。与初筛、复筛、诊断及干预时间对比，随访时间的差异性更大，说明各国家间新生儿随访条件存在较大差异。

3.2.4新生儿听力筛查质量指标 关于新生儿听力筛查初筛覆盖率，包括美国2019年的形势声明在内35.71%的指南推荐初筛覆盖率≥95%。美国2019年的形势声明提出大约95%的新生儿在医院分娩，可以立即进入新生儿听力筛查程序，因此覆盖率接近95%[3]，与其他国家和组织发布的指南中的初筛覆盖率相近。50.00%的指南未提及该指标，我国规范也未提及，今后如对指南修改，建议纳入该指标用于筛查质量控制。

关于新生儿听力筛查转诊率，各指南推荐的转诊率范围为2%～5%。英国指南建议社区转诊率在1.6%以内是可接受的，在1.3%以内是可实现的；
医院转诊率在3%以内是可接受的，在2.5%以内是可实现的[9]。澳大利亚指南表明转诊率超过4%表示婴儿中永久性听力障碍的增加，这将是一个公共健康问题[12]。我国技术规范目前尚未提及该指标，未来建议纳入该指标用于筛查质量控制。

上述信息的差异反映不同国家和组织的新生儿听力筛查实际情况，而相同的信息反映部分筛查环节已在国家和组织间达成一致。目前我国新生儿听力筛查指南的质量和可信度较好，推荐信息与国际基本一致，这将持续推动我国新生儿听力筛查事业的发展。

3.3指南评估情况 本研究共纳入14篇指南的ICC均在0.75及以上，说明评分结果有高度的一致性与可信度。由于Agree Ⅱ建议评估员最佳人数为四位，故本研究由四位具有一定英语水平和听力学研究背景的研究人员严格按照本文的纳入和排除标准对文献进行评估，研究结果具有较好的科学性。14篇指南均被4位评估员推荐，说明14篇指南均值得参考。57.14%的指南总体平均分在5.4以上，说明指南质量整体较好。总分最高的是美国于2019年发表的《2019年形势声明：早期听力检测和干预项目的原则和指南》[3]和英国于2016发表的《新生儿听力筛查方案标准2016年至2017年》[9]，皆为6.25分，说明美国和英国指南质量好，可能与两个国家听力筛查整体水平高、筛查工作开展时间早及已发布多部指南有关。两个国家的ICC值分别为0.86和0.84，说明这两篇指南的评分结果有高度的一致性与可信度。

我国2010年颁发的《新生儿听力筛查技术规范(2010版)》[14]的总得分为4.5分，ICC为0.76，说明此指南评分有较高的一致性与可信度。我国指南领域4即清晰性的得分率最高，为96%，表明此指南在领域4的质量最高，在明确建议、选择及识别建议难易程度上描述清晰；
在领域6即独立性的得分率我国偏最低，仅58%，表明此指南在领域6的质量有待改善，提示在后续指南修订时应该声明赞助方的观点是否影响指南的内容，指南是否记录并考虑了制订小组成员的利益冲突。我国指南其余领域得分从高到低依次为领域5(应用性，86%)、领域1(目的和范围，85%)、领域3(严谨性，75%)及领域2(参与人员，69%)，提示技术规范的总目的及目标人群明确，但后续在修订时应该进一步阐述推荐意见的形成方法、形成推荐意见时是否考虑了对健康的效益、副作用以及风险，描述推荐意见和支持证据之间的联系并提供指南更新的过程。此外，在制订指南时，应包括所有相关专业的人员，尽可能地收集目标人群的观点。

本研究的质量评估结果显示纳入的14篇指南质量较好，表明目前新生儿听力筛查指南质量逐步提高，各个国家与组织也越来越重视指南制订过程中的科学性和全面性。

我国2010年发表的新生儿听力筛查技术规范为我国的最新版本，后期可参考各个国家和组织发表的新生儿听力筛查指南，特别是评分较高的美国和英国指南，对其进行修订和更新。新生儿听力筛查相关信息反映了各个国家和组织新生儿听力筛查情况，我国指南推荐意见与国际主流推荐意见基本一致，本研究可为指南具体修订细节提供参考。

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