李文焯 张晨 李曼

汉中市质量技术监督检验检测中心 陕西 汉中 723000

2022年6月，陕西省市场监督管理局组织陕西省计量技术机构开展“医用多参数监护仪量值比对”，由陕西省计量科学研究院作为主导实验室，参比实验室是全省11家法定计量检定机构[1]。此次比对用的是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的ePM10型多参数监护仪。

1.1 测量依据

JJG1163-2019《多参数监护仪检定规程》[2]

1. 2 环境条件

温度26℃，相对湿度55%，大气压力93.6 kPa。

1. 3 测量标准

智能型心脑电图机心电监护仪检定仪：电压（峰峰值）测量范围为0.5mV～2mV；
最大允许误差为±2%；
周期为0.5s～10s，最大允许误差为±1%。

血压计检定仪：测量范围为（0～40）kPa，最大允许误差为±0.1 kPa（ ±0.8 mmHg）。

钢直尺：测量范围（0～300）mm，最大允许误差为±0.1mm。

2.1 被检仪器心电电压测量的检定

首先设置智能心脑电图机心电监护仪检定装置的幅度为1.0mV、频率为2.0Hz的标准方波信号，使得被测仪器显示方波信号，用钢直尺测量方波的幅度值，根据测量模型，计算得到电压测量误差。

2.2 测量模型

式中：
-电压测量误差，%；

各分量互不相关，灵敏系数为：

2.3 医用多参数监护仪心电电压测量引入的不确定度 。

2.3.1 医用多参数监护仪心电电压示值测量重复性引入的标准不确定度 。将被检的医用多参数监护仪的增益设置为10mm/mV，记录速度设置为25mm/s，智能型心脑电图机心电监护仪检定仪输出电压设置为1.0mV、频率设置为2.0Hz的方波信号，待波形稳定后将其打印出来，并用钢直尺、分规、放大镜读取相同位置方波的幅值，重复测量10次，见表1（单位：mm）。

表1 被检仪器的测量数据

表2 换算后的电压值

则标准偏差：

2.3.2 钢直尺读数的分辨力引入的标准不确定度 。根据所使用的钢直尺的分度值为0.5mm，按其分度值的一半来估读，即为0.25mm，假设分布按均匀分布，按照灵敏度来计算：

2.3.3 钢直尺读数的最大允许误差引入的标准不确定度 。根据上级证书可知钢直尺的最大允许误差为MPE=±0.1mm，假设分布按均匀分布，由此计算引入的不确定度分量为：

2.3.4 检定仪输出标准信号本身引起的标准不确定度 。检定仪输出的标准电压 ，由上级证书给出方波信号的最大允许误差为MPE=±1%，假设按均匀分布，由此计算带来的不确定度分量为：

2.4 合成标准不确定度

表3 不确定度分量汇总

合成标准不确定度为：

2.5 测量结果的表达

由上述可知该医用多参数监护仪在10mm/mV电压1mV时，心电测量扩展不确定度为：
=3.4 % ，k=2。

3.1测量方法：将无创血压模拟仪设置到血压输出功能，设定输出100mmHg的标准压力值至被检定监护仪，在被检监护仪上读测量值，根据测量模型计算出血压示值误差。

3.2 测量模型

式中：ΔP-静态压力示值误差（mmHg）；

P -多参数监护仪静态压力示值（mmHg）；

P0-无创血压模拟仪输出压力值，（mmHg）

各分量互不相关，灵敏系数为：

3.3 输入量引起的标准不确定度评定

标准不确定度的来源主要有两方面：一是监护仪静态压力示值引入的标准不确度u(P)，二是无创血压模拟仪压力输出引入的标准不确定度u(P0)。

医用多参数监护仪静态压力示值引入的标准不确定度u(P)包含了监护仪静态压力示值测量重复性引入的不确定度分量u1、多参数监护仪静态压力示值分辨力引入的不确定度分量u2。这里以100mmHg为例进行评定[3]。

3.3.1 医用多参数监护仪静态压力示值引入的标准不确定度u(P)。

3.3.3.1 静态压力示值测量重复性引入的不确定度分量u1。

静态压力示值测量重复性可以通过计算标准偏差求得，模拟仪信号输出100mmHg到监护仪，在被检多参数仪上读取血压测量值，见表4所示。

表4 被检仪器的测量数据

比对实施方案要求静态压力示值测量两次取平均值，则：

3.3.1.2 医用多参数监护仪静态压力示值分辨力引入的不确定度分量u2。监护仪压力显示分度值1mmHg，则半宽度a=0.5mmHg，假设分布按均匀分布，则：

3.3.2 模拟仪的压力输出值引入的不确定度分量u(P0)。由上级证书给出静态压力不确定度U=0.39mmHg，k=2，则：

3.4 合成标准不确定度

各标准不确定度相互独立、互不相关，见表5。

表5 静态压力测量不确定度分量汇总

合成得出标准不确定度：

3.5 测量结果不确定度的报告与表示

医用多参数监护仪静态血压测量示值误差的扩展不确定度为：取k=2，则：

多参数监护仪作为医院常用的监护设备，是属于强制检定的计量器具，本文依据JJG1163-2019《多参数监护仪》检定规程，对多参数监护仪的心电、静态血压测量结果进行了不确定度评定，希望本文对帮助计量一线人员正确评定测量结果的不确定有所帮助。

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