李娟

国药集团医疗器械研究院

于清明*

国药控股股份有限公司

周强

国药集团医疗器械研究院

《“健康中国2030”规划纲要》中提出，要加强健康医疗大数据应用体系建设，推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。

信息化技术的迅速发展，以及5G、云计算、大数据平台等数字化技术升级与应用的普及，推动了数据应用与数字化发展。有效的数据开放应用，在挖掘数据价值的同时，有利于拓展数据来源、验证并提升数据质量，提高数据主题的影响力，便于数据信息的传播与再利用。专业团队与公众加入数据反馈与应用平台拓展，使其开放数据被更多的企业与个人所使用，提高了医疗服务与监管相关工作的社会参与度，也提升了数据质量与服务价值。通过对数据开放应用，发掘数字价值，构建数字资产，已成为全球的共识[1]。国内外政府和独立机构，对监管或研究数据进行开发，供个人或专业团队免费访问、再利用和共享，成为服务价值宣传与提升的常见方式。国外医疗服务与监管机构开展数据开放应用较早，在法规支持、数据公开标准、数据格式规范、下载平台建设与开放应用宣传推广等方面都已有较为成熟的体系化基础。

我国医疗服务与监管部门也通过持续推进数据应用对监管方式与效率进行升级。《“健康中国2030”规划纲要》中提出，要加强健康医疗大数据应用体系建设，推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用[2]。《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》中明确提出，推动数据汇集共享，推进“药品监管数据共享平台”建设，依托数据共享平台扩充国家药监局数据中心的数据资源[3]。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》中再次强调，加快推进药品智慧监管，构建监管“大系统、大平台、大数据”，充分发挥大数据优势，实现精准监管和科学监管，提升监管效能，并将坚持共享开放作为基本原则之一[4]。从而提升药械监管数据的价值，以及相关平台建设和公众服务能力。

随着数据驱动发展的作用越来越强，数据开放应用对患者医疗卫生服务赋权、医疗健康服务效果提升、医疗服务卫生监管流程和体系优化、研究创新与产业发展等方面作用凸显，开放数据访问与使用已经成为必然趋势。在数据开放潮流的推动下，国际医疗服务监管机构在数据开放共享服务与平台建设方面取得了显著的发展。

2.1 英国药品和健康产品管理局（MHRA）黄卡计划（Yellow Card Scheme）

2.1.1 黄卡计划的背景

20世纪50年代中期，沙利度胺（Thalidomide）上市，最初被作为高度安全的睡眠治疗药物进行宣传推广，适用人群包括孕妇和儿童。到1960年，其用途拓展至缓解孕妇晨吐的超说明书用药。但是后来发现怀孕期间服用沙利度胺的孕妇所生的孩子出生后耳朵缺失、耳聋、四肢严重发育不全等缺陷高发。据估计，全世界有超过1 万名儿童患有与沙利度胺有关的出生缺陷。1961年12月，沙利度胺在英国停止使用，并由此引发了对药品安全性监测监管的思考与重视。1964年，黄卡计划在英国开始实施，作为独立于制药企业的药品安全监测系统[5]。

2.1.2 数据开放与监管操作方式

黄卡计划目前由英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）管理，已经成为英国各地公众、制药公司、专业医疗人员和监管机构等共同参与的药械质量在线报告与数据公开互动项目。

该项目将收到的关于药品不良反应、医疗器械不良事件、缺陷药品（质量或包装问题）、疑似假冒药品或器械，以及影响使用安全的使用说明或便签问题等报告进行初步评估后，纳入其内部药物警戒数据库中，作为对所有药品不良反应报告进行持续审查的“信号检测”，用于识别药品不良反应频率变化，包括潜在的未识别药品间的相互作用。由MHRA 的专家团队（包括科学家、医生和专业人员等）负责对“信号检测”过程和相关评估证据进行调查，决定是否需要采取监管行动，并就药品的安全性、功效和质量向MHRA 提供建议。

关于医疗器械的不良事件报告，由医疗器械专家团队进行风险评估后，确定所需要采取的调查水平，并发送给制造商进行调查，由制造商向MHRA 报告调查结果，分析不良事件发生的原因以及采取的解决措施。如果发现严重的安全问题，MHRA 会要求制造商发布“现场安全通知”进行客户告知。在某些情况下，MHRA 还可能直接通过自有平台向用户发布医疗设备警报，并在必要时传达包括产品信息变更及产品撤市等监管行动[6]。

2.1.3 应用平台建设支持

为了方便数据上报与发布，提升平台工作效率与公众参与度，MHRA 基于黄卡计划开发了多种数据开放的平台。比如，在其网站上建立交互式药物分析文件系统（Interactive Drug Analysis Profiles，IDAPs），并在Yellow Card 手机端应用程序中提供包括药品“观察列表”和“药品安全新闻订阅”等服务，用于发布通过黄卡计划收集的药品及疫苗可疑不良反应信息。公众可以通过药品活性成分名称查询并下载包括疑似不良反应报告数量统计（年度）、人群（年龄、性别）、危险等级（致命、非致命）和不良反应疾病分类等维度的信息。IDAPs 包含来自医疗专业人员、公众和制药公司上报的药械可疑不良反应完整数据。此外，项目开拓了包括主题官方网站[7]、苹果应用商店及谷歌Play 商店提供的黄卡计划应用程序，即时接收关于药品、疫苗、血液因子和免疫球蛋白产品以及医疗器械的不良反应、不良事件、质量缺陷和假冒产品等信息上报，并开放上报数据，方便公众进行上报与查询。

2.1.4 项目价值

在常规临床实践中对上市后的药品与医疗器械安全性进行持续监测，并及时发现在临床试验阶段未能识别的不良反应，是药品上市后安全监管的艰巨任务之一。报告不足是质量监管及报告系统的突出问题。质量事件的报告信息获取、分析、持续跟进与及时预警，是提升安全监管效果的关键。黄卡计划作为覆盖全英国医疗服务产品的安全预警系统，可获得有关临床实践中发生事件的进一步信息。

通过多途径进行报告收集与发布，有利于提高潜在安全问题识别的充分性与时效性，为MHRA 进行药品安全评价与监督提供了更加充分及时的数据支持，加强药品和医疗器械的安全质量监管，以便尽早对不良反应风险较高的药品或器械采取相应的警告或撤市措施，提高了监管行动的效率和效果，更好地保障患者药品和医疗设备使用安全有效。

项目的宣传与鼓励公众广泛参与，在拓展医疗服务监管信息来源的同时，也有利于提高公众对医疗服务质量与安全的认识。

2.2 美国openFDA 数据开放项目

2.2.1 openFDA 项目上线的背景

2013年3月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）颁布“大数据研发计划”（Big Data Research and Development Initiative），启动数据开放项目openFDA[8]。旨在确保数据隐私和安全的基础上，通过索引高价值、高优先级和可扩展的公共访问数据，并以目标用户友好的标注格式化和记录相关数据，通过公共网站（https://open.fda.gov）对数据进行公开，以便公众对药品监管公共数据进行访问和利用[9]。

2.2.2 数据开放与监管操作方式

2014年6月2日，openFDA 以开放用户社区的形式正式上线，进行开源代码和示例等内容共享，同年9月进一步提供医疗器械报告、执法报告和药品不良事件报告等下载[10]；
且相关报告中涉及的药品及其代码、标签等完整数据将被自动添加至其对应的数据集。经过不断的发展与完善，目前openFDA 可提供动物与兽医、食品、药品、医疗器械、烟草等产品的API、数据、技术文档下载。其中，医疗器械可供下载的数据覆盖医疗器械510（k）、分类、执法、上市前许可、召回、注册、唯一标识（unique device identification，UDI）以及新冠肺炎血清学检测评估等。

2.2.3 项目推广方式

为了鼓励专业团队参与公开数据的使用，充分发挥数据应用价值。OpenFDA 联合第三方专业团队，基于其开放数据设计了一系列专业数据分析与查询工具。如药物警戒分析工具OpenVigil FDA[11]，将药物警戒数据用于临床指导，解决学术机构、医生及药剂师等在获取及使用药物警戒数据方面的需求与困难；
药品注册信息查询主题数据库Drugs@FDA，可以查询FDA 批准的大多数药品标签、批准函、审查、患者信息等。

该项目也非常重视与其他公众平台的合作，拓展数据开放应用途径并加强宣传效果，如通过GitHub、StackExchange 和Twitter 等平台分享经验、App 及设计实例，为重要公开数据集建立了开发者社区并提供灵活的数据下载方案，方便使用者按需选用[12]。

2.2.4 项目价值

基于openFDA 开放数据及相关应用程序，积累了庞大的医疗服务产品与质量数据资产，公开了一部分世界上价值较高的人类健康和医疗服务产品的数据，对广泛的群体具有相关性和重要性。其数据库访问者遍布全球，单月访问量过千万，为FDA 公开数据应用与监管工作提供了强大的支持。

此外，OpenFDA 通过与专业组织的合作，使用灵活和以用户为中心的产品开发方式来扩展和改进平台，建立了领先的开源代码模块和医疗器械质量监管数据应用生态，提升了数据共享的技术水平，积极鼓励用户及商业组织共同发掘数据应用价值，很好地实现了该项目关于公众教育与智慧监管的初衷，也为生产企业产品开发与改进等提供了数据参考。

2.3 其他医疗服务数据开放平台

2.3.1 法国国家卫生数据系统（SNDS）

法国国家卫生数据系统（Système National Des Données De Santé，SNDS）[13]公开数据包括健康保险数据（Sniiram 数据库）、医院数据（PMSI 数据库）、医疗死亡原因（Inserm Cepidc 基础）、残疾数据（ 来自MDPH-CNSA 数据）和补充健康保险机构数据这五大板块，由法国员工疾病保险署管理，旨在促进公益性研究或评估，并有利于更好地实现健康信息共享、卫生政策执行、卫生支出通报、卫生和医疗社会护理创新、健康安全监测等目标。比如，通过提供动态数据表、定期发布主题数据和研究分析报告等，向公众开放与医疗保险支出相关的55 个变量和6 个分析轴的Damir方案间数据库、按月度统计的国家源数据和注册会计师提供的数据，为医疗负担和医疗保险研究提供参考；
按照解剖和治疗等级、受益人特征、购买数量、报销金额及包装规格等字段的药物词典（Sniram 数据），有利于药品经济学研究；
Inserm Cepidc 数据库关于时间、疾病组、地理区域等医疗死亡数据，为公共卫生研究提供参考；
ScanSanté（ATIH）数据库中医院诊断绩效指标、国家门诊手术计划、癌症统计、围产期健康指标、国家成本基准、工程单位成本参考等公开数据，可以为医院管理、成本测算、疾病管理等多方面提供实际参考。

1）需要增设地坪桩和零层板。在天津塘沽地区，普遍存在大范围的软弱土层，例如，泰达开发区、保税区等。本工程采用预应力管桩，因此，根据本地区土质的特点，除了根据承载力进行桩承台设计，还需要在0层处增设1层刚性板，一方面，防止沉降过大引起地坪开裂，另一方面可以保证群桩效应，避免部分桩身倾斜[1]。

2.3.2 瑞典国家医疗卫生服务数据开放平台

瑞典国家卫生和福利委员会（National Board of Health and Welfare）通过其官方网站（socialstyrelsen.se）[14]公布全国卫生、医疗保健和社会服务领域的统计数据。该网站目前提供包括急性心肌梗死、肿瘤、死亡原因、流产、医疗服务从业人员、住院服务诊断和药品这7 类专题统计数据下载服务。每个主题数据库，可提供包括人口学、疾病学、年份、地域等字段的分类查询，以便研究分析人员、专业团队和媒体等对当地医疗服务能力、效率、质量、费用负担、患者及医护人员等多方面情况进行分析与参考应用。以药品统计数据库为例，其数据来自国家处方药注册系统，系统接收瑞典境内药房等电子健康机构配发的所有处方药、医疗器械和医疗耗材上报信息，并与国家患者注册登记或国家医疗出生登记等其他健康数据库实现联通，如下载数据可分析抗生素处方使用量变化趋势、国家指南和护理计划中推荐给患者的药品使用情况等，以便对不同药品的疗效和安全性进行跟踪分析。

2.3.3 WHO 开放式数据存储库

世界卫生组织（World Health Organization，WHO）采用开放数据存储库将其194 个成员的具体卫生统计数据进行系统性协同以便进行高效的数据跟踪、访问与发布。数据主题覆盖WHO 工作的各个方面，如千年发展目标（儿童营养、儿童健康、产妇和生殖健康、免疫、艾滋病毒/艾滋病、结核病、疟疾、被忽视的疾病、水和卫生）、非传染性疾病和风险因素、流行疾病、卫生系统、环境健康、死亡率和疾病负担等100 多个类别。该平台使用开放数据协议（OData）在WHO 门户网站[15]提供了简单的数据查询界面，并提供专题API及Excel 格式数据下载，用户可以根据主题、类别、指标和国家来浏览或下载具体数据集，或使用其数据门户进行数据跟踪和分析（图1）。

3.1 加强数据积累，为开放应用与智慧监管提供信息基础

通过医疗服务数据共享平台建设与开放应用，拓展监管数据来源与互联互通，为智慧监管提供强有力的数据支撑。从英国、美国等国家的经验可以看到，在医疗服务数据开放与配套应用服务的建设中，一方面有效地提高公众参与度，另一方面有效打破了数据采集与共享壁垒，有利于建立高效的监管数据收集网络渠道。例如，英国黄卡计划为了推广疑似不良反应数据上报与应用，MHRA 为其配套开发了多个数据开放平台，建立了多途径多场景的数据收集与发布平台，方便公众可以通过药品活性成分名称等关键词查询，上报疑似不良反应信息。

3.2 提高数据可及性，建立可持续的监管数据开放应用模式

3.3 重视数据标准体系建设，加强数据质量管理

数据标准（data standard）是指保障数据定义和使用的一致性、准确性和完整性的规范性约束[16]。数据标准化是实现数据共享，提高数据可及性和可用性的重要基础，是建设“统一、高效、兼容、便捷、安全”数据平台的前提，也是数据开放与智慧监管平台建设挑战最大的一个环节。在数据系统设计之初就从数据结构、数据内容来源和技术业务等维度对数据存储结构、编码类型、质量规则、值域范围、字段定义等进行规划与定义，有利于数据库建设与数据开放应用的推广与持续发展。WHO 为促进其数据统计与共享，建立了WHO国际分类集（WHO Family of International Classifications，FIC），包括疾病和相关健康问题国际疾病分类（ICD）、国际健康干预分类（ICHI）以及国际功能、残疾和健康分类（ICF）等，作为全世界卫生信息的通用语言，被广泛使用与参考。近年来，国内外关于药品与医疗器械的编码等配套信息化技术规范与标准的发展，为建立高效的数据采集、分析处理与访问联动机制积累了丰富的成功经验，也是提升监管数据治理与智慧化监管能力的重要成果。

3.4 加强法规配套，为数据开放提供政策支撑

法规与制度的发布，有效地推进数据开放应用的进度和规范性。欧美国家及政府联盟组织出台了一系列政策，推动政府数据开放应用。

2009年，美国发布《透明开放政府备忘录》（Memorandum on Tr ansparency and Open Government）与《政府数据开放倡议》（Open Government Initiative）[17]，要求政府各部门进行高质量的公共数据公开，建立更加开放透明的政府，充分发挥数据价值，提高政府办事效率，刺激经济增长。2013年，美国发布了《开放数据政策》（Open Data Policy），明确公开财政、健康、农业等七大关键领域政府数据，同时推出“开放数据项目”（Project Open Data）， 向社会开放更多政府数据开放的应用程序[18]。随后发布的《公开、公共、电子和必要（开放）政府数据法案 》 [Open, Public, Electronic and Necessary (OPEN) Government Data Act]进一步明确联邦机构应使用标准化的非专有格式将其信息通过开放数据进行发布[19]。

2013年6月， 八国集团领导人在北爱尔兰峰会上签署了《开放数据宪章》（Open Data Charter）[20]，在此基础上加拿大、英国、法国等成员国进一步明确了本国数据开放计划与措施。加拿大于2011年发布了“开放数据倡议”（Open Data Initiative），2014年进行第二轮政府行动计划，以履行《开放数据宪章》中新的开放数据承诺[21]。英国于2013年11月发布了数据公开行动计划，明确了数据公开的原则、内容、形式和完成时间等[22]。

3.5 借助全流程数据追溯系统，实现数据互联互通

通过数据的标准化接口与医疗器械全流程追溯系统等，消除数据使用与发布单位之间的壁垒，打破“信息孤岛”，实现数据互联互通、高效采集与有效整合，是促进医疗健康数据开放应用与智慧监管体系高质量长期发展的重要途径。如通过医疗器械唯一标识系统的应用，建立覆盖生产厂家、经营企业、医院和患者的医疗器械全流程追溯数据系统，为医疗器械使用与质量监管和数据统计分析、加强过程监管和智能化监管等提供有效的技术手段。

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