宋健,张月宁（首都医科大学附属北京佑安医院,北京 100069）

1.1 定义 对于医疗不良事件（Medical Adverse Events，MAE），WHO定义为：由医疗活动导致的伤害，而与疾病和并发症无关的事件；
英国国家病人安全局将医疗不良事件称为病人安全事件（Patient Safety Incident），指可能引起或者已经导致一个或更多病人受伤的任何危险事件或意外事件[1]。

1.2 分类 上海交通大学医学院附属第九人民医院依据医疗不良事件的概念及现有分类，根据“有无过错事实，是否造成后果”分为SH9。把医疗不良事件按照4个等级进行区分：I级指有过错而且造成一定后果的事件；
II级指无过错但是造成一定后果的事件，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”；
III级指有过错事实但未造成后果的事件，虽然发生了错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，而不需任何处理可完全康复；
IV级指无过错事实也未造成后果的事件，其级别最低。I-IV四个级别其后果严重程度逐步递减。另一方面，根据事件属性不同，新疆医科大学附属肿瘤医院将医疗不良事件分为医疗、护理、药事、输血、医疗器械、其他6个类别，每个类别又有相应的具体分类[2]。

1.3 医疗不良事件发展现状 根据WHO相关资料显示，约有3.7%-16.6%的不良事件发生率。为了提高医疗质量保证患者安全，通过医疗安全（不良）事件报告系统中的医疗差错和安全隐患，对不良事件快速反应，及时处理，降低医疗行为导致的损害是建立医疗安全（不良）事件报告系统的根本目的[3]。

由于医疗不良事件对患者及家属以及医疗机构等相关人员或机构伤害较大，为保障患者安全和提高医疗安全水平，构建医疗安全不良事件报告制度是大势所趋，并且符合我国不断深化医疗卫生体制改革的发展要求。通过不良事件报告发现医疗行为中的医疗差错和安全隐患，对不良事件快速反应，及时处理，从而降低医疗行为导致的损害程度。

2.1 政策回顾 对于医疗不良事件报告，我国相继出台了相关的政策法规。国务院于2002年4月4日发布的《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》），其中第13、14条规定，发生医疗事故和重大医疗过失行为时，医务人员和医疗机构需要向上级报告[4]。卫生部、国家中医药管理局于同年8月20日印发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（以下简称《规定》）。根据《条例》和《规定》的要求，2002年，卫生部办公厅和国家中医药管理局办公室联合下发了《关于统一使用重大医疗过失行为和医疗事故报告工作软件的通知》（以下简称《通知》），要求各地卫生和中医药行政管理部门自2004年起统一使用《重大医疗过失行为和医疗事故报告工作软件》。这些政策、法规都为建立我国医疗不良事件报告系统提供了依据和基础[5]。2011年1月卫生部印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》，并于4月1日正式实施[6]。

2.2 分类标准 根据所报告不良事件的种类可分为强制报告系统和自愿报告系统，强制报告系统主要定位于严重的、可以预防的医疗差错和可以确定的不良事件。自愿报告系统是强制报告系统的补充，鼓励机构或个人自愿报告异常事件，主要包括未造成伤害的事件和近似失误，由于不经意或是及时介入行动，使原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生。根据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统，外部报告系统指以医疗机构为主要报告单位的全国范围内的报告系统，通常由国家卫生行政部门和行业组织主管。内部报告系统是以个人为主要报告单位的医疗机构内部的报告系统，由医疗机构自行管理。

不良事件报告对于发现不良因素、防范医疗事故、促进医学发展和保护患者利益是有利的，也是《医疗事故处理条例》及其配套政策对各级医疗机构及卫生行政部门的要求。因此，报告制度的建立和完善是今后的必然趋势，其面临的问题需进一步研究和解决。

2.3 国内医疗不良事件报告系统应用现状 根据2002年卫生部办公厅和国家中医药管理局办公室联合下发的《关于统一使用重大医疗过失行为和医疗事故报告工作软件的通知》（以下简称《通知》）的具体要求，各地卫生和中医药行政管理部门统一使用强制报告系统上报本辖区内的重大医疗过失行为和医疗事故的有关信息。作为对强制上报系统的补充，2007年下半年中国医院协会通过报告系统为自愿、非实名、非惩罚性的报告系统，由各医疗机构自愿报告医疗安全（不良）事件信息，利用报告系统进行研究、分析，向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，以增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。根据2002年4月4日发布的《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）和卫生部、国家中医药管理局于同年8月20日印发的《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（以下简称《规定》）的要求，医疗机构要建立不良事件内部报告系统。浙江省台州市博爱医院在2007年初建立了医疗不良事件报告制度，实行书面报告和网络报告两种形式。在书面报告时，填写书面的《医疗不良事件报告表》，建立医疗不良事件内部网络报告系统，在医院内部网上直报[7]。

2.4 医疗不良事件报告系统我院应用现状 我院医疗不良事件报告系统2016年开始上线使用，主要分为医疗、护理、药品、器械、公共设施、职业暴露安全（不良）事件等几个模块。2021年上报合计232件。其中，护理不良事件98件，占总数的42.24%；
药品不良事件68件，占29.31%；
医疗器械不良事件52件，占22.41%；
医疗安全不良事件11件，占4.74%。具体分布情况见表1。

由表1可见，护理不良事件上报较好。2021年护理不良事件合计上报98件，占年度总数的42.24%。在与各类不良事件主管部门的访谈中发现，护理不良事件受到更多关注，对于病区护理人员的培训和督导较为严格，病区护理人员基本都能熟练掌握上报方式。在护理不良事件中，压疮事件占总数的67%。

不良事件分级情况（见表2）。2021年报告的医院不良事件中，I级-严重后果事件0， Ⅱ级不良后果事件19件，Ⅲ级未造成后果事件85件，Ⅳ级隐患事件128件。对于不良事件的上报还是大多集中在隐患事件上。

表2 2021年度不良事件级别分布表

通过文献及相关资料可见，目前我国在各区域医疗行政管理部门和各医疗机构内部都初步建立了不良事件报告的机制，但不良事件报告系统目前尚不够普及，系统在功能和使用上还存在一定的差异，在使用过程中还存在着很多需要解决的问题。

3.1 上报积极性不高 有研究发现，每年被隐瞒的不良事件比例高达50%-96%；
中国医院协会曾经调查了某地16家医院，其中几家不良事件全年上报例数为零，这显然是不客观、违背现实情况的，说明很多医疗机构对于医疗不良事件报告的重视程度不够高[8]。

3.2 上报程序繁琐 一方面不良事件报告系统还有待完善，还需要加强与其他软件系统的整合。很多不良事件报告系统是单独的系统，未能镶嵌进临床医疗工作系统之中。比如，我院药学不良事件、院感不良事件和医疗器械不良事件各职能部门需要向上级单位报送不良事件。院内不良事件系统与院外不良事件系统未完全连接，容易存在重复工作，影响工作效率。

3.3 未能闭环管理 医院安全（不良）事件的针对性PDCA闭环管理以及根因分析目前还不够完备。同时，也有调查研究发现，缺乏及时反馈会严重降低上报人员继续上报的积极性。目前只集中对已经发生伤害的典型案例进行分析。为预防或减少类似不良事件的再次发生，需对所有不良事件进行根因分析。不开展根因分析，探讨下一阶段改进方案，将让不良事件管理流于形式。因此，仍需扩大对不良事件进行典型案例分析的范围。

3.4 辨识能力不足 部分医务人员对不良事件的辨识能力尚不够充足，上报意愿不强。比如在科室报告器械不良事件时，多由设备维修工程师建议，科室才觉得应该上报不良事件。对于药品不良事件的报告，多由药事部门的管理人员报告，科室医务人员对于药品不良反应的认定能力尚不够专业。

3.5 非匿名制度影响上报水平 国内很多不良事件报告系统要求报告的内容都涉及个人信息，这在很大程度上影响了不良事件的报告水平。而国外的报告系统，基本上都不需要报告涉及当事医务人员、病人等的个人信息。加拿大甚至制定了隐私保护政策，明确提出收集的信息中不含任何可识别个人信息的资料。

4.1 加强指导和培训 加强职能科室不良事件管理人员和医务人员的培训，提高管理和报告水平。部分职能科室管理人员对不良事件报告的重视程度不够，对于医务人员上报的监督力度不足。对于广大医务人员，要加强不良事件报告制度和流程的宣传贯彻和深入学习，提高不良事件发生后的处置成功率[9]。管理部门应将报告范畴拓宽，不论是否对患者造成伤害都要上报，明确安全事件报告范畴，并细化不良事件的分类，将不良事件的报告标准规范化，通过多种形式的教育和培训提高护士的认知程度，从而促进不良事件的报告行为[10]。

4.2 简化上报流程增加分析功能 在系统层面上，进一步简化上报流程完善系统功能。简化流程实行直报，减少信息传递的中间环节，这是克服漏失和错传的有效方法。传递环节过多，容易造成信息损失或歪曲失真，不利于原始信息的正确执行[11]。在方便医务人员上报的同时，增加分析和后续管理改进的模块，使得医务人员及管理人员可以在系统中继续跟进不良事件，也能给予上报人员上报工作的肯定与反馈，增加上报积极性。有医疗机构反馈医疗安全不良事件管理体系的短板就是不能通过系统对不良事件进行分析、统计[12]。不良事件本身没有意义，只有通过案例根因分析，从错误中学习，才能及时预警和改进，避免错误再次发生，实现医疗安全不良事件上报系统的核心价值[13]。通过对上报事件进行回顾性分析，在系统中增加模块方便有关部门在接到报告后应及时进行现场调查，进而检讨并改善流程或操作规范。

4.3 建立匿名-激励机制 有研究表明，医院医务人员在主动报告医疗不良事件时的影响因素排名前三位的阻碍因素是担心受到惩罚和责备、担心因为不良事件影响个人名誉、不了解不良事件的概念；
而排名前三位的积极因素是正面强化以奖励为主处罚为辅、简化报告流程、报告的结果反馈。无惩罚上报制度是在不良事件的管理中提倡非处罚性、不针对个人，鼓励护士积极报告威胁患者安全不良事件的一项重要管理措施[14]。通过建立非惩罚性不良事件报告系统，保护报告人隐私。要求报告的内容只保留一些基本的人口学特征，不再填报个人的一些基本识别信息。为社会公众提供上报医疗不良事件的途径，实行自愿匿名报告，有利于不良事件的发现，促进医疗流程和操作等的改进[15-17]，通过对不良事件上报者给予一定的奖励，从而肯定不良事件的上报行为，减少不良事件报告的阻碍因素。探索将不良事件报告纳入绩效考核之中，对于科室针对不良事件的分析和整改作为考核给予奖励的依据。同时以一定的惩罚措施为辅，也让当事人反思自身过错，弱化惩罚且不依赖于惩罚，积极面对事实，将损失降至最低，避免同类事件再次发生。

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