■ 袁江帆 陈 伟 刘诗卉 栾 宇 邵莫童 陈秀丽 邵 卿 刘洪雷 赵 双

我国《医疗机构管理条例》《病历书写基本规范》《侵权责任法》《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》《医疗机构从业人员行为规范》和《基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规对医疗知情同意权均有相关规定。2021年实施的《民法典》对几部立法性文件间或有延续、调整和补充，对医疗知情同意的履行提出了更高的要求。本研究旨在探索我国现阶段《民法典》背景下医疗知情同意履行方式，对于缓解医患矛盾、重建医患信任和解决医疗纠纷等都具有重要的意义。

1.1 《医疗机构管理条例》与《医疗机构管理条例实施细则》

1994年《医疗机构管理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；
无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；
无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。此外，《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。在上述法律中患方用签字表示对病情和治疗方式的同意。

1.2 《执业医师法》

1999年5月1日起实施《执业医师法》。《执业医师法》的主要目的是通过提高医师的职业道德和业务素质，达到保障医师的合法权益、保护人民健康的目的。它强调医生履行告知义务时应当尽到谨慎注意义务。第26条规定，医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。

1.3 《医疗事故处理条例》

2002年9月1日起实施《医疗事故处理条例》。其第11条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；
但是，应当避免对患者产生不利后果；
后者列举更丰富，医师必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等。医方取得患方签字同意前必须保障该方对有关信息的知晓。

1.4 《侵权责任法》

2009年颁布的《侵权责任法》第55条、第56条明确了患者知情同意权的独立地位，确立相对完善的规则，第一次在民事法律上明确规定了知情同意规则。“医方告知”和“患者书面同意”两个静态事实的呈现，缺乏对过程的关注。这与医疗实践中医方仅注重患者同意，而患者仅关注医方告知的现状不谋而合，使医方的告知形式化、抽象化，而患者的同意是否有效存疑。这也使得无论是司法鉴定还是法官裁判，对医方是否尽到告知义务的判断，依靠的证据多受限于知情同意书等客观载体，难以深入探讨双方对某方面信息的交流是否充分。

1.5 《民法典》

2021年1月1日《中华人民共和国民法典》[1]正式颁布且实施，在第七章《医疗损害责任》，基本延续了《侵权责任法》关于患者知情同意规则的规定。为了突破过去司法实践中医方告知义务是否充分的壁垒，同时规范医方在履行告知义务避免流程化、空洞化，《民法典》在告知的内容和形式上进行了更充分地阐述。

2.1 《民法典》更加强调医疗告知内容的精确性

在需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的情况下，《侵权责任法》第55条规定“医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况”。但是，许多手术知情同意书上对于医疗风险的描述都十分简略，即“存在……（某种风险）的可能”，至于某种风险的发生概率、有无预防措施、预防措施的有效性、风险的致残率、致死率等都没有涉及，至于替代医疗方案，可能更为简略[2]。《民法典》第1219条则在医务人员的说明义务上增加了“具体”的要求，即“医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况”。这一立法上的改变，实质上是进一步强化了医务人员的告知义务，以遏制实践中医方告知的形式化和简略化。“说明”则更加强调行为人的行为结果，即医务人员不仅需要实施说明行为，还必须让被告知对象真正明白医疗告知的内容，提高了“说明”的标准和要求。以法律责任构成为视角，使用“说明义务”较原有的“告知义务”更为精准贴切。在《侵权责任法》相关条文中，医疗行为中的医务人员常认为和患者及家属说了、签了，就尽到了义务。患方不理解，是患者知识能力问题，和医方无关。但是，《民法典》强调仅告知是不行的，重要的是要精准、具体、有针对性地说明。在诊疗活动中，因医务人员说明义务引起的纠纷屡见不鲜。据有关统计，在引发医疗纠纷的起因中，涉及告知说明义务的占60%～70%，排第一位。在《民法典》背景下，说明义务的重要性不言而喻。

2.2 《民法典》更加注重告知的实效性

《民法典》第1219条规定，就实施手术、特殊检查、特殊治疗等情况，医务人员在履行说明义务后，应取得患者或患者近亲属的“明确同意”。该处以“明确同意”替换《侵权责任法》第55 条的“书面同意”这一变化，一方面扩大了获取患者及其近亲属同意的形式要求，即不再局限于书面形式；
另一方面，同上文所述的“具体”说明义务一样，也是对医疗机构的告知予以更重的义务。具体说明可以避免医疗机构采取格式化的书面告知形式，这种告知往往流于形式，容易引发医疗纠纷。将“书面同意”修改为“明确同意”，体现出了告知方式的改变，不再限定于书面形式的告知，医务人员可以根据实际情况采取口头、录音、录像、律师见证等多种方式，只要取得了患方的明确同意，即符合法律规定。

2.3 《民法典》告知形式不再局限于书面同意

《民法典》规定的告知形式不再限定于书面告知，而是要求医方具体说明、患方明确同意。在患者病情危急情况下，医方可以通过视频、通话、短信等方式取得家属明确同意，及时采取医疗救治手段，将更有利于保护患者的生命健康。对于医疗机构而言，需要做好有关证据的留存，如表示患者或其近亲属同意医疗措施的录音录像、通话记录等，作为取得其明确同意的证据。

2.4 《民法典》实施对告知义务的责任认定更趋严格

《民法典》关于患者知情同意权的设置，不仅是形式上的改变，更是权利获得充分认知和尊重的前提。民法典中最大的亮点和创新，是对“人格权”的重视贯穿始终。人格权保护的“人”不是“经济人”“法律人”，而是拥有完整生命与情感的人。知情同意、告知义务、医患沟通就是对人格权的充分肯定和保护。《民法典》与《侵权责任法》相比较，对知情同意、告知义务、医患沟通不到位的案例，法院的责任度认定不会一致，类似情节的案例（中国裁判文书网），《民法典》责任认定度会高。

《民法典》将“书面同意”修改为“明确同意”，即表示不仅要求签字同意，还要明确表示对整个治疗内容的理解，实际上提出了更高的要求。《民法典》实施前，多数特殊治疗的知情同意书都是格式化条款，患者家属常规签字即可；
这种告知方式流于形式，容易引发医疗纠纷[3]。但是，民法典的颁布和实施，拓宽了告知形式，不再限定于书面形式的告知，医务人员只要取得患方的明确同意，可以根据实际情况采取书面、口头、电子邮件、微信、短信、录音、录像、律师见证等多种方式，即符合法律规定。但是，从总体情况来看，书面告知仍然是主流的医疗知情同意履行方式。

3.1 书面同意

书面同意应该避免格式化签字，患方在充分理解医方的介绍后，将信息进行加工、理解和吸收，在书面上做出个性化的表示[4]。如患者或家属亲笔书写对病情了解、同意手术方案、积极要求手术等字眼，并签名，以表示患方知道并且同意进行治疗 。

3.2 律师见证

关于手术律师见证，实践中在一些地区已经实施了很多年，并且得到了一定程度的推广。近年来，北京协和医院近十年来共有2 003例由律师见证的知情告知，均未出现重大医疗纠纷。北京积水潭医院于2012年在国内开展手术前谈话律师见证工作。律师见证具体做法：医院为病人做较大手术前，请律师到场，见证医生对病人及家属的谈话，包括交待病情、手术方案以及手术过程中可能出现的意外情况和预后不良，然后由医生、患方及见证律师三方签署见证书，明确各方的法律权利和义务。律师见证能够帮助患方充分了解各项医疗风险，同时也能够帮助医院提前进行风险防范，是对医患双方的一项有效预防保护措施。

3.3 录音和录像

鉴于律师见证会产生律师费用和需要预约律师的时间，再加上律师并不能在病情发生转折时立即到场。有的医院实行了告知病情全程录音录像制度。该录音和录像必须在医患双方均知情的情况下进行，私下录音和录像不仅没有法律效力[5-6]，相反涉及到侵犯人身权和隐私权的法律问题。宁波某医院有19个临床科室陆续启用了“患者数字化谈话签名系统”，医生向患者告知病情的时候，带着一个平板电脑，谈话过程全程录音，医患双方签名也在电脑上完成。通过“患者数字化谈话签名系统”产生的所有录音和文书，医院都通过电子化方式来保存，一旦完成后医生不能进行修改。医院质量管理部门也会定期抽查医患双方谈话录音，看看医生是否存在谈话程序不到位，或病情解释不够详细等问题，对临床医疗行为进行更好地监管。电子化的谈话签名系统与传统模式相比费时费力，但是更有仪式感。因为有了录音，医生在每次手术谈话前，都会仔细准备好要告知给患者或家属的所有内容，就是为了让谈话更有条理，让对方更容易理解。同时，录音和录像有利于体现患者真实意思的表达，能维护患者的知情权。

3.4 电子邮件、微信、短信

采用电子邮件、微信、短信等形式进行告知，则对“明确告知”的风险要求更高，对医院方的风险更高，需要做的准备工作也更多[7]。首先，需要明确告知对象的合法性、身份信息的显示；
其次，要对告知内容进行清楚地表示；
第三，需要收到患方对告知内容的充分理解并同意的表示。此种告知形式适用于由于客观原因，如疫情防控、家属在外地、家属不方便到医院，同时由于患者因素如患者高龄、意识丧失、无民事行为能力而家属不在身边采取的一种告知方式。

3.5 通过购买医疗意外保险告知医疗风险，间接达到医患沟通的目的

北京某医院2019年1月至2022年9月，存在医疗风险的骨科患者购买医疗意外险10 909份，通过保险公司的工作人员向患者家属介绍医疗意外险，告知可能出现的医疗风险，签订保险合同，达到了医患沟通的目的。通过购买医疗意外险的患者，出现了医疗损害后果，均通过保险理赔获得补偿，未与医院产生医疗纠纷。

充分履行告知义务、加强医患沟通是防范医疗纠纷的重要途径。目前《民法典》仅从法律上对告知提出了进一步要求，但是对于告知形式并无法条进行具体规定和规范。故笔者建议，立法者应该针对医疗知情同意履行方式、履行到何种程度出台进一步的原则和标准。做到让医疗从业者有据可依、以保证合法执业。同时借鉴国外相关做法，行业领域要求加强医疗从业者的医疗知情同意、医患沟通的培训，为防范医疗风险、减少医疗纠纷，打造医疗人文环境保驾护航。

4.1 加强传统知情同意方式的管理

知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。建议目前知情同意书的改进方向：首先，尽可能让知情同意书变得更加口语化、通俗易懂，能让知识水平较低的患者更容易对情况做出判断，及时签字；
其次，加强医务人员的医患沟通能力培训，医务人员在与患者沟通时的用语、眼神、动作都能起到关键作用，尽量让患方在沟通过程中对告知内容了解清楚；
第三，医院对患者知情同意的进行规范和标准化，条款的设计不仅要有医疗风险提示，更要有双方权利义务的说明。

4.2 全国范围内试点“患者数字化谈话签名系统”

建立全国统一的“患者数字化谈话签名系统”，对医患双方谈话和签名的过程进行录音和录像，并由卫生行政部门制订《患者数字化谈话签名制度》。制度应该对相关方面进行规范。第一，通过“患者数字化谈话签名系统”产生的所有录音和文书，医院通过何种电子化方式来保存；
第二，一旦形成电子档案后，医务人员按照《中华人民共和国电子签名法》以及《医疗机构病历管理规定》进行管理；
第三，需要制定评定标准，通过标准判定医务人员谈话程序的合法性，以及告知内容的规范性。

4.3 对电子邮件、微信、短信等告知进行规范

建立法律和法规，进一步对电子邮件、微信、短信等告知形式的适用情况、告知范围、告知内容、告知对象合法性和身份信息取得、患方对告知内容的充分理解并同意的表示进行规范[8]。

4.4 全国范围内推广医疗意外保险

医疗意外保险告知医疗风险，不仅是医疗风险分担机制的重要举措，同时间接达到医患沟通、医疗风险告知的目的。2022年3月1日实施的《中华人民共和国医师法》第五十二条明确提出：“国家建立完善医疗风险分担机制。医疗机构应当参加医疗责任保险或者建立、参加医疗风险基金，鼓励患者参加医疗意外保险”。医护人员在术前向患者及家属告知，患者购买医疗意外险时，风险管理窗口工作人员对患方再进行二次宣教，让患方多角度、多方面充分知晓和了解诊疗过程中的风险，充分达到告知的目的[9]。

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