陈墨

2019年全国人大常委会修订了《中华人民共和国药品管理法》（以下简作《药品管理法》），《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简作《刑法修正案》）对此也作出回应，增设妨害药品管理罪。

妨害药品管理罪在司法实践中适用率很低。在中国裁判文书网以“妨害药品管理罪”为关键词进行搜索，截至2022年3月，共检索到2篇文书①。法院均对被告人未以妨害药品管理罪定罪，而是分别以生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。针对这个情况，2022年3月，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简作《办理危害药品安全刑案适用法律的解释》），对妨害药品管理罪之危害结果的判断等作出具体规定，但对该罪的定罪问题仍存有待探论的疑义。

2016年到2020年，我国共查处药品案件分别为9.7万件、11.2万件、9.8万件、7.7万件、6.2万件，其货值金额分别为6.3亿元、3.3亿元、27.4亿元、19.9亿元、7.3亿元。[1]可以看出，近年来我国查处药品案件数量和涉案金额总体上保持着一个较高的数值，这意味着危害药品安全的违法犯罪活动处于高发态势。

我国刑法中的生产、销售假药罪存在其所涉“法益周延性的不足与对于假药犯罪阶段的打击半径不足”[2]，这使刑法规制危害药品安全犯罪的滞后性暴露无疑。2017年“长春长生疫苗案”，所暴露出的长生生物公司编造生产记录，引发社会公众对疫苗安全的恐慌，但是，刑法中“生产销售假药罪”却未能涵盖药品研发、临床试验、登记注册、功效鉴定等环节，以致社会公众对刑法规范的正义性与合理性持有怀疑。“我不是药神案”中，陆勇无偿替病友们从国外代购的特效药“格列宁”，因“未取得销售许可”而在我国法律中被认定为“假药”，也无疑进一步加深人们对法律上相关认定标准的质疑。故为强化刑法对危害药品安全犯罪的规制机能，《刑法修正案》增设了妨害药品管理罪。

“法益是立法者对现实存在的、具有可侵害性的利益的选择性保护”[3]，剖析刑法条文所保护的法益，就要求对违法构成要件作出实质解释[4]。目前，以法益侵害程度为依据分类，犯罪类型包含抽象危险犯、具体危险犯和实害犯三种，不同犯罪类型具有各自独立的犯罪成立或既遂的要求条件。“法益内容的不同，可能会造成对犯罪类型认定上的模糊。”[5]因此，准确把握罪名所涉而需保护的法益，对于司法者公正裁判有着重要的意义。

（一）法益之辩：药品管理秩序与用药公众健康、生命权益

妨害药品管理罪脱离于生产、销售假药罪，对其所涉法益的研究自然也应从生产、销售假药罪所涉的保护法益出发。传统上认为生产、销售假药罪的保护法益是国家药品管理制度和人民的生命、健康权利，即“双重法益说”，对于妨害药品管理罪所涉的保护法益的认定，基本上也沿袭了这个观点。但是，随着时代的发展以及《药品管理法》的修订，也产生了一些新的观点。

有学者认为，妨害药品管理罪所涉的保护法益是药品管理秩序。[6]“不同于生产、销售假药罪，妨害药品管理罪的实行行为虽然严重违反了药品监管规范，但这仅作为本罪构成中的先决条件，而足以严重危害人体健康的规定是为了限制处罚范围。”[7]可见，对于入罪条件而言，此类学者将“足以危害人体健康”作为区分行政违法行为与刑事犯罪行为的罪量因素予以考虑，由于妨害药品管理罪中的“药品”排除了假药的情形，对其所涉的保护法益也就认定为药品管理秩序，而人民的生命、健康权利则不包括在其中。

也有学者认为，妨害药品管理罪所涉的保护法益只能是用药公众的健康和生命权益。[8]对于妨害药品管理罪而言，其应属于法定犯，附带二次违法性的核心特征，即成立本罪需要以违反相关前置法为前提，但此项特征并不能决定本罪所涉的保护法益为何。可见，该特征倾向于阐释刑法与其他部门法间的内在关系，至于本罪，可能只是用来帮助更好地区分是作为行政违法行为进行惩处，还是作为刑事犯罪行为予以打击。违反药品监管规范作为妨害药品管理罪的规范要素，行为符合该要素只能证明符合构成要件的前提基础，其更多的是承担着形式判断的功能；
对于违反药品管理秩序的行为，虽能肯定其行政违法性，但是并不一定代表其构成了相应的药品犯罪。为明确法益，仍需回归法条本身，显然条文中“足以危害人体健康”的论述并不只是为了限制处罚，也是对法益的直接指明。因此，在司法实践中，如果需要认定行为人妨害药品管理罪，则必须在认定行为人违反药品管理秩序的基础之上，作出进一步的实质判断，即是否危害了用药公众的健康和生命权益。

（二）“单一法益”架构下的不足

上述对于妨害药品管理罪所涉保护的法益的认定，都存在一定的不足。

1.药品管理秩序作为法益之不足。

首先，如果将妨害药品管理罪所涉保护的法益认定为药品的管理秩序，即只要行为违反了药品管理秩序，那么就有可能认定为本罪。“因侵犯某种管理制度从而构成犯罪，只能说明行为若违反国家的相关规定，但经过法律的允许就不成立犯罪，但这并不是保护法益的问题，而是有无违法阻却事由的问题，也不能揭示刑法分则之所以规定相关犯罪的用意何在。”[9]因此，假设只将药品管理秩序作为本罪所涉而需保护的法益，就会导致忽视不同管理制度所保护的不同法益。例如，在非法经营罪与非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪中[10]，如果仅仅只是将管理秩序作为认定犯罪所侵犯的法益，违反相关的管理制度就作为构成犯罪的法益内容，那么侵害管理秩序对犯罪构成要件不仅起不到指导作用，还会成为不当入罪的理由。其次，由于仅将对药品的管理秩序作为妨害药品管理罪所涉而需保护的法益，对于区分行政违法与刑事违法的判断更多地就取决于罪量因素，即“足以严重危害人体健康”。对于“足以足以重危害人体健康”应该如何判断，需要达到什么程度的危害，是否需要考虑其他因素等问题，会导致实务难以统一裁量；
界定的不清晰，对于区分行政违法与刑事犯罪也增加了一定的难度。

2.用药公众的健康和生命权益作为法益之不足。

对妨害药品管理罪所涉要保护的法益的考量，离不开对生产、销售假药罪所涉要保护的法益的考量。《刑法修正案》施行之前，认为生产、销售假药罪所涉要的保护的法益为双重法益并无争议，但是，《刑法修正案》施行后，对于其所涉要保护的法益是否包含用药公众的健康和生命权益就存在争议。“关键点在于生产、销售假药罪对保护法益的载体是假药，还是危害人体健康的具体危险，抑或两者兼具？”[11]《药品管理法》修改之前，我国对于假药的认定范围较为宽泛。对于《刑法修正案》新增加的妨害药品管理罪，认定行为人构成犯罪则必须以违反前置法为前提，即违反药品管理法规。因此，如果认为妨害药品管理罪所涉要保护的法益仅仅为用药公众的健康和生命权益，不符合法律语言的本意，也可能导致在司法实践中超越公众预期。

（三）药品管理秩序与用药公众生命健康权益作为双重法益而并存

上述单一法益的不足，更多的是混淆了药品管理秩序与用药公众的生命和健康权益两者的关系与功能，两种法益并非完全割断的关系。将妨害药品管理罪所涉要保护的法益认定为双重法益是较为妥当的；
不仅如此，两者间还并在着并列关系，如果仅仅侵犯其中一个法益，则不能认定为构成本罪。

“所谓‘法益’，一般是指由法所保护的、客观上可能受到侵害或者威胁的人的生活利益。”[12]对于法益来说，其根本性质决定了其应当相对具体化，只有能转换或体现个人的正当权益，方才能作为法益，否则必然会引发司法适用中的疑惑。相反，药品管理秩序作为行政法意义上的管理制度，仅将其作为保护法益，并不能保证都能体现个人的正当权益。正如陆勇案中，行为人的行为并未对任何人的人身安全造成伤害，却险被追究刑事责任，这正体现出行政法规存在某些不恰当的规定，可能不仅不利于对个体权益的保护，还会造成公众对法律适用的困惑，这显然与立法初衷背道而驰。由我国《药品管理法》第一条可以看出，立法的首要目的在于保障用药公众的人身健康。为了更好地维护用药公众的安全利益，药品管理秩序可作为第一道防线，更好地规制相应的犯罪行为与区分行政违法行为。“破坏药品管理秩序的行为有挑战公众健康安全的类型性风险，需要提前予以处理和规制。”[13]对于药品管理秩序而言，通过“维持妥当的行为模式进而稳固社会预期、强化规范意识，可能获得超越公众健康之延伸或投射的意义，从而奠定独立的正当化基准”[14]。

妨害药品管理罪所涉要保护的法益应该包括了药品管理秩序和用药公众健康、生命权益。在认定是否构成本罪的过程中，要认识到两法益之间不存在位阶关系，而存在并列关系。具体来说，两法益之间并不存在需要侧重保护的主要法益，即不存在只要未侵犯主要法益，哪怕侵犯了另一次要法益也不构成犯罪的情况，这会引发两法益之间的冲突，可能导致一法益被另一法益屏蔽的情况。所以，两法益必须同时成就，且无判断顺序上的先后之分，行为人的行为必须同时侵犯两个法益，才能认定为构成犯罪。保护法益的明确，完善了刑法与行政法之间的衔接，对区分行为人行为在定罪与行政违法之间起到了关键的作用。

（一）犯罪类型为具体危险犯的辨析

在厘清了妨害药品管理罪所涉保护的法益之后，为了在司法实践中更好地予以适用，仍需明晰本罪的犯罪类型。根据对法益侵害的不同，刑法理论上将犯罪类型划分为实害犯、抽象危险犯和具体危险犯。由于成立妨害药品管理罪并不需要以出现实害结果作为依据，所以不属于实害犯。对于危险犯而言，传统学说上的二分法主要以是否发生紧迫的、现实的危险作为区分点。[15]对于本罪犯罪类型的判断，则更多需要从法条着手，具体而言，则取决于对“足以严重危害人体健康”的理解。

有学者认为，妨害药品管理罪应属于“准抽象危险犯”[16]；
“‘准抽象危险犯’，是指不以抽象危险的发生作为要件的犯罪并以发生某种法益侵害危险为必要的犯罪”[17]。在本罪中，虽然法条中规定了“足以严重危害人体健康”的限定条件，但是仅凭此认定本罪属于具体危险犯是不妥当的。例如，《刑法》中“生产、销售不符合安全标准的食品罪”，认为只要生产、销售的食品中含有不符合安全标准的危害物质，就应认定为“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”。由此可见，在我国刑法条文中，“足以严重危害人体健康”可以当作是对一些行为的危险性的限定，而非是对具体危险状态的判断，将“足以严重危害人体健康”型危险犯直接归入具体危险犯并不妥当，其目的只是为了限制处罚，并非表明具体危险犯的犯罪类型。因此，引入“准抽象危险犯”的概念来描述这类“需在个案中具体、实质的判断，而独立存在的危险犯类型”[18]更为贴切；
区别于具体危险犯中的危险，准抽象危险犯需要我们在个案中根据对象的性质、行为属性等，对行为是否存在危险进行具体判断方可认定。

有学者认为，妨害药品管理罪本质上属于具体危险犯，成立该罪需要证明行为人之行为存在“足以危害人体健康的具体危险”[19]，即从本罪的实行行为中应该能够体现具有紧迫的、现实的危险。在“妨害药品管理罪”中，对象是未经批准、进口或者销售的药品，此种情况不同于“生产、销售假药罪”中的“按假药论处”的类型。要判断是否对人体健康造成严重危害，则需要进一步考察这些药品在什么样的情况下会产生相应危害。对此，《办理危害药品安全刑案适用法律的解释》第七条明确规定了认定的行为标准，从规定的各项情形可以看出，法条更多关注于涉案药品是否导致病人得不到正确救治，评价是否产生了伤害人身健康的现实危险。

本罪的设立既拓宽了规制行为类型，又延长了行为规制链条，将刑法打击的行为提前到了对药品的申请注册行为等，“刑法竭力追逐安全维护而作出的拓展必然会造成对公民自由权利挤压和克减的风险”[20]，那么在增设新罪扩大犯罪行为打击面的同时以抽象危险犯来认定犯罪类型，势必会促使对本罪打击范围的进一步扩张。基于此，将妨害药品管理罪认定为具体危险犯，用“足以严重危害人体健康”的条件限缩本罪的成立范围，较好地回应了社会公众的关注，也切实保障药品安全，维护人民群众的生命健康。同时，这也是对本罪法益的回应，对于仅仅违反药品管理秩序、而实际上对人体健康没有危害的相关药品，既不成立生产、销售假药罪，也不能成立妨害药品管理罪。

（二）司法适用中的认定标准

妨害药品管理罪定罪中，对于涉案药品是否“足以严重危害人体健康”存在一定的认定困难。在现实生活中，对于涉药品类犯罪，很多时候只有在发生了特定的危害后果后才被追究相应的刑事责任，不过此时也大多会以其他罪名（如生产、销售假药、劣药罪等）予以规制。在未发生相应的危害后果时，往往不会轻易认定为犯罪行为，而可能会处以相应的行政处罚，造成妨害药品管理罪较少适用。为了保证该罪留有一定的适用空间，对于行为人的危害行为是否造成相应的危害结果的判断节点应予以调整，将判断节点提前至“行为人实施行为时”。例如，行为人编造生产、检验记录或在药品注册中弄虚作假，即使事后调查发现该药品对人体不会引起重大不良反应，但是不可否认的是，在行为人上述行为实施过程中就已经产生了可能严重危害人体健康、破坏药品管理秩序的重大风险，应当追究其相应的刑事责任。

对“足以严重危害人体健康”的危害结果的判断，只需作出形式判断即可。根据《办理危害药品安全刑事案件适用法律的解释》的内容与精神可以得知，对于认定行为人的行为是否存在严重危害人体健康的现实危险，主要从形式上予以判断，不需要进一步论证是否存在实质危险。对难以确定的情形，《办理危害药品安全刑案适用法律的解释》还规定了“根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定”，可见实践中不能一味地只以相应机构出具的认定意见作为司法适用的依据，应结合具体案件情况分析。

《刑法修正案》对妨害药品管理罪还规定了“有前款行为，同时构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”，这就构成罪名竞合，对竞合情形下如何适用法律展开分析。

（一）具体判断规则之思考

在立法层面，设置妨害药品管理罪的主要目的在于对违反药品管理法规的行为作出相应规制。此处所涉及的行为往往与生产、销售假药、劣药犯罪发生竞合，司法实践中通常都以后罪论处，因为后者属于抽象危险犯，成立犯罪不需要产生具体的危险，即使基本犯法定刑相同的情况下，后者的入罪门槛更低，相比之下认定为后者较为合适。然而，这并不意味着，但凡实害后果未曾发生，妨害药品管理罪的处罚就一定比实害犯要轻。例如，行为人未取得批准文件进口相关药品的行为，还符合走私犯罪的构成要件，很有可能行为人进口药品数量多、危害广而偷逃应缴税额却不高，只是正好达到了入罪标准，从而造成适用妨害药品管理罪比走私普通货物、物品罪要重的情况。因此，对于罪刑的认定不能仅依靠是否出现实害后果予以判断，传统理论上主要以“法定刑标准说”[21]作为判断的标准，可在此基础之上，辅之以该罪的保护法益来共同判断，衡量犯罪行为对不同犯罪的法益侵害性大小，具体判断出以何种罪名规制。

（二）数罪竞合问题之冲突

对于未取得相关药品批准证明文件的行为，《刑法修正案》施行之前司法实践中常常以非法经营罪论罪，《刑法修正案》增设了妨害药品管理罪。从入罪标准上看，妨害药品管理罪是行政犯和具体危险犯，非法经营罪则主要从非法经营数额考虑，两者存在交叉竞合的关系。此类行为，妨害药品管理罪以“处以三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”，而非法经营罪的起刑点则是“五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金”。由此可见，如果对此类行为认定为非法经营罪的话，则妨害药品管理罪就丧失了适用空间，这与我国立法原意不符，因此，对此类行为应该直接认定为妨害药品管理罪，而不成立非法经营罪。需要特别强调的是，妨碍药品管理罪中所规定的“有前款行为”指“犯前款罪”，而不是仅指有前款规定的狭义行为。[22]因为只有当行为人犯前款罪时，才可能比较本罪与其他犯罪的轻与重，进而“依照处罚较重的规定定罪处罚”。倘若行为人实施的行为并不足以严重危害人体健康，就不可能构成该罪，因此也无需比较，从根本上就不具备“依照处罚较重的规定定罪处罚”的前提。

（三）刑法规制链条的周延性不足

新罪的增设反映了立法及时回应社会，加大了对涉药品犯罪的规制力度，拓宽了规制范围，但是，目前对涉药品犯罪行为尚未形成一种全流程、闭环式的周延规制，对于药品研发、召回等阶段存在的危害行为缺少刑法规制。如果发现了药品相关问题或可能有安全隐患，只能依据《药品管理法》第八十二条和一百三十五条的规定，交由市场监督管理等部门依据行政法规做出处理，但在刑法中对此类事项却并无相关规定。事实上，此类行为不仅违反了药品管理法规，同时对公众的身体健康具有重大威胁，完全能够纳入到本罪的规制范围之内。因此，在妨碍药品管理罪的适用范围拓展到此类行为，将其共同归入刑法规制的范围之内，完善对相应涉药品犯罪的打击链条，行为人的行为予以刑法规制，有利于加强药品安全保护。

注释

①参见(2021)苏08刑终299号裁定书（2021-12-01）,(2021)赣07刑终119号裁定书（2021-03-04）。

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