文件编号 包装材料使用 管理规程 颁发部门

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　 次 A0

　修订状态 第0次 分发 物料部 1.目的：建立包装材料的管理标规程，使仓库发料及车间领料规范进行。

　2.范围：包装材料。

　3.职责：包装材料设计人员，物料部采购、库房管理人员负责实施。

　4.内容：

　4.1 包装材料采购、验收及入库。

　4.1.1 内包装材料（直接接触产品）的选型应符合国家相关规定的质量标准 及行业标准，并保证包装材料和包装形式在有效期内保持产品无菌，以及在包装、运输、储存和使用时不会对无菌医疗器械进行污染，必要时进行确认。

　4.1.2 非直接接触产品的外包装材料除应遵循国家相关法规外，其规格、尺 寸、文字装璜等也应遵循有关规定。

　4.1.3 包材的采购也应在定点厂家采购。

　 4.1.4 包装材料到货后，先由库房人员对其外观（包括尺寸、式样、颜色、有无污染、破损） 进行检测，凡不符合要求的，点数封存。合格品由仓库保管员按货物凭证进行品名、规格、数量验收，无误后贮于待验区，用黄色(代表待检)绳围住，挂黄色“待检”标志。

　4.1.5 仓库保管员应及时填写请验单，交技术质量部抽样检查。

　4.1.6 检验不合格的包装材料依不合格品管理规程处理。

　4.1.7 检验合格的包装材料由仓库保管员将技术质量部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办理相关的入库手续。

　4.2 包材的贮存。

　4.2.1合格与不合格包装材料分类存放并明显标识。

　4.2.2 入库的包装材料要按品种、规格，分类存放，并应分类入帐。

　4.2.3包装材料一定要放置在垫板上或货架上，防潮防霉，库房应有通风装 置，应防止霉变、水渍、虫蛀、鼠咬等。

　4.3 包材的运输：包材的运输过程中应保持防护材料的完整性，防止雨淋、暴晒等。

　4.4 包装材料的使用及发放：

　4.4.1 包装材料发放原则：

　4.4.1.1 包装材料的发放必须遵循“先进先出”的原则，一般情况下应整批 发放使用。库管员应认真清点核对发放物料的品名、规格、流水号、数量、与需料送料单一致，并签名验收。

　4.4.1.2 包装材料的发放凭质量部QA包装材料合格证和生产部包装材料需 料送料单限额发放，印有本公司品名、商标等标志的包装材料和标签发放，按标签管理办法执行。

　4.4.1.3 每次发料后，库管员要在库存货位卡上和台帐上填清货物去向、结 存情况。拆散包装的包装材料应立即包裹好，贴好标签。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因，并报QA处理后，方可继续发料。

　4.4.1.4 仓库保管员按包装指令单备料，按包装指令单和领料单发料。发料人、领料人均应在领料单上签名。

　4.4.1.5 车间剩余不用的包装材料退库时，应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退库 清单。

　4.4.2 包装材料发放操作规程：

　4.3.2.1 仓库应按生产部下达的包装指令单，对车间领用包装材料的品种、规格、数量负责备料，做到按计划限额发料。

　4.4.2.2 车间领料人对照包装材料质量制度和标签、说明书样张进行核对，仓库保管员和领料人均应在领料单上签字。

　4.4.2.3 车间物料核算员根据生产计划对某一制剂经化验合格后，需进行包 装前开具该制剂的包装领料单，该单内容应包括：产品名称、规格、包装物批量、各包装材料的名称、用量。一式二份交生产部负责人复核并签名。

　4.4.2.4由生产部负责人交QA审核，QA逐项审核，审核后交质量部负责人 复核审定。先后签名，审核工作应于一个工作日内完成。

　4.4.2.5 经上述审核后，QA将包装材料领料单退回车间。车间物料管理员 将一份送到仓库，一份留存，作为领料的依据。

　4.4.2.6 库管员收到包装需料送料单后与车间物料管理员联系约定时间，一 次分批送料至车间。

　4.4.2.7 库管员按领料单的批准物料及数量，在送料前将应发物料外面清洁后放在垫仓板上（用吸尘器吸去灰尘），以清洁的塑料布盖严，用小车送到车间的包装收料区。内包装材料送至缓冲间，通知生产部接收。外包装材料送至包装间门口，移入包装操作间垫板，由生产部接收。

　4.4.2.8 车间主任按照经审核的包装领料单逐项清点物料，核对品名、数量及合格证等，确认无误后在领料上签字，将仓库联退回库管员存档，车间操作工除去外包装后移入洁净区专用托盘，由操作工将包装材料移至车间指定区域保存。外包装及仓库垫板由仓库送料员退回仓库处理。

　4.4.2.9 包装过程中因损耗、计量不足等原因，车间物料核算员按领料手续 补领。

　4.5.包装材料的退库和销毁：

　4.5.1 对于未使用完的包装材料，依相应的规程退回库房，由库房办理退库 手续并记录，主要包括：品名、批号、规格、数量、退库原因、是否或继续使用等。

　4.5.2 对于不能使用的包装材料应由库房依不合格品管理规程销毁处理。

　4.6 技术质量部对包装材料贮存、运输及使用进行监督。