麻文菁，何燕，旷吉琳，陶孟瑶，张婷，高天

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，2011年7月1日实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》。对上报的药品不良反应尤其是严重不良反应进行分析，为临床安全合理用药，预防严重不良反应的发生有着至关重要的作用。因此，对我院2016年至2020年严重药品不良反应进行回顾性分析。

1.1 资料来源

从我院上报到国家药品不良反应监测中心的报表中提取药品严重不良反应的报表共437例进行分析。

1.2 判断标准

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于严重药品不良反应的判断标准是：因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
（5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.3 方法

回顾性分析437例严重药品不良反应患者的性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官/系统等。

2.1 严重不良反应患者性别与年龄分析

437例严重药品不良反应患者中，男200例（45.77%），女237例（54.23%），60岁及以上患者234例，占 53.55 %，占比较大。

2.2 严重药品不良反应患者使用药品剂型分析

437例严重药品不良反应患者中，注射制剂440例（86.11%），口服制剂60例（11.74%），其它制剂11例（2.15%）。

涉及化学药的报告中， 注射剂占8 8.3 3%（318），口服制剂占9.17%（33），其它制剂占2.5%（9）。

涉及中药的报告中，注射剂占80.99%（115），口服制剂占17.61%（25），其它制剂占1.41%（2）。

涉及生物制品的报告中，注射剂占77.78%（7），口服制剂占22.22%（2）。

2.3 严重药品不良反应报告涉及药品情况

根据《新编药物学》的药品分类方法，将437例严重药品不良反应中涉及的药品进行分类统计，其中中药制剂（27.79%）、抗感染药（23.08%）占比较多。见表1。

表1 严重药品不良反应的药品种类分析（n，%）

2.4 药品严重不良反应/事件累及系统/器官

437例严重药品不良反应中，皮肤及其附件损害148例次，全身性损害82例次，为主要累及系统/器官。由于严重药品不良反应会累及患者多个系统/器官，因此合计例次数比实际例次数多。见表2。

表2 严重药品不良反应累及系统/器官（n，%）

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437例严重药品不良反应中，60岁及其以上构成比最高，占53.55%。老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而各器官代谢功能降低，且一般伴有多种慢性疾病，有合并多种用药的情况。随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测应成为监测重点，临床用药时应评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量。因此，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应/事件的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全，必须联合用药时应反复斟酌，以防止或减少严重的不良反应发生。

引起严重药品不良反应所占比例最大的是中药制剂，占比27.79%，其次是抗感染用药和心血管系统用药。近年来，随着中药制剂的广泛应用，中药注射 剂的安全问题备受关注。据统计，中药制剂引起的严重药品不良反应中注射剂占90%以上。严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。除此之外，患者使用中药进行治疗的时候，药物的质量、生产工艺等均是影响患者发生不良反应的相关因素，所以临床医生需要充分重视这些因素，降低患者发生严重不良事件的可能性。

严重药品不良反应涉及的系统中，引起以皮肤及其附件损害最多148例次，占28.96%，临床表现以皮疹、红斑疹和皮肤瘙痒为主，其次是全身性损害、胃肠损害。累及系统中以皮肤及其附件损害更为突出，可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，各种药疹主要为变态反应所致，目前临床常用药物进入人体后较易引起变态反应。

给药途径不同引发的严重药品不良反应，以静脉滴注方式给药引起严重药品不良反应的比例高达85.58%，建议临床在保证疗效的前提下，尽量减少或不选择静脉滴注给药的治疗方式。静脉给药的治疗方法，药物对患者产生效果的作用比较快，且生物可利用度也比较高，特别在部分重症患者以及急症患者的抢救治疗中，具有显著的疾病治疗优势。因此，静脉给药被广泛应用于临床治疗中。但是，由于静脉给药注射液体特定的性质以及外界因素均会对治疗效果产生一定的影响，可能会影响患者治疗药物的液体性质，且增加了患者输液治疗中存在的风险。选用药物应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；
能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

总之医师应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行严重药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，加强严重药品不良反应监测，提高医务工作者对严重药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。

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