刘国韵，杨星月

(北京中医药大学，北京 100029)

近视是指在人眼调节放松的状态下，外界平行光线经眼球屈光系统聚焦于视网膜前的病理状态[1]，中医称其为“能近怯远症”。近视多是因过用目力，耗伤气血，精血不能上荣于目，目中神光不易向远处发散而成[2]。单纯性近视则是近视度数一般在-6.00D之内，眼底未见退行性病理变化，且可以通过使用适当光学镜片进行矫正[3]，若控制不良进展到中高度近视则会导致不可逆转的严重眼科并发症(如视网膜脱离、飞蚊症、黄斑变性、白内障和青光眼等)。虽然近视可以矫正，但是其病理性进展无法采用光学纠正且很难治疗[4]。研究显示，我国近视发病率正呈年龄早、进展快、程度深趋势流行[5]，因此及时对青少年轻中度近视进行干预控制意义重大且不容忽视。

当下近视的防控方法主要包括佩戴框架眼镜、滴眼液治疗、角膜塑形镜、手术干预等，但存在不能真正意义控制近视进展或长期应用导致反弹等问题。可见，目前西医方法对于近视的治疗仍然缺乏行之有效的防控干预措施[5]。在1980年《世界卫生针灸专刊》中，近视(儿童)被世界卫生组织正式公布推广为针灸优势病种[6]。大量临床和试验研究证明针刺通过疏通眼部脉络，加快眼部血液循环，缓解或消除睫状肌疲劳和痉挛，从而对视力进行改善，但其确切疗效在临床上仍缺乏多中心、大样本的高质量临床试验的支持。因此通过对临床试验进行系统评价，了解归纳针刺防控青少年单纯性近视疗效研究的现状以及目前临床研究中广泛存在的问题，以期为针刺防控青少年单纯性近视临床应用的规范及推广提供系统而客观的依据。

本研究始终依照PRISMA声明[7]为标准进行。

1.1 文献的纳入和排除标准

1.1.1 纳入标准 符合PICOS原则：(1)研究类型：观察针刺防控青少年单纯性近视临床疗效的随机对照试验研究。(2)研究对象：经过临床确诊的青少年单纯性近视患者。(3)干预措施：试验组采用单纯毫针针刺(眼针、体针、腹针、腕踝针、耳针、头皮针、电针)或针刺为主结合其他疗法(中药熏蒸、耳穴贴压、推拿、滴眼液)，对照组治疗手段不限制。(4)结局指标：主要指标：总有效率，对于总有效率的判定参考《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》；
相关次要指标：远视力、屈光度、眼内压、眼轴长度等。

1.1.2 排除标准 (1)研究类型：动物实验类文章；
与近视相关的非疗效观察类文章。(2)研究对象：高度近视及病理性近视。(3)干预措施研究梅花针、温针疗法、穴位埋线、磁鍉针、穴位注射等特殊针法针具材料的文章；
研究中针刺并非为主要治疗手段的文章。(4)结局指标：无明确的疗效判定标准，或有效率计算标准低于《中药新药临床研究指导原则》、《中医病证诊断疗效标准》中的表述。

1.2 研究方法

1.2.1 文献检索策略 计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方学术期刊全文数据库(Wanfang)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane 图书馆(Cochrane Library)、荷兰医学文献数据库(Embase)。检索日期截至2021年1月。中文检索词包括“近视”“青少年近视”“单纯性近视”“针刺”“针灸”“毫针”“眼针”“体针”“耳针”“腕踝针”“电针”“头皮针”“随机”“随机对照”“RCT”。英文检索词包括“myopia”“nearsightedness”“shortsightedness”“acupuncture”“acupuncture trends”“acupuncture trends”“electroacupuncture”“acupuncture needle”“EA”“randomized controlled trail”“random”“placebo”。检索策略采用主题词和自由词检索相结合，并通过参考文献追溯法作为补充。

1.2.2 资料筛选与提取 对检索词、数据库等限定后进行初步检索，由2名研究者按照纳排标准独立评估筛选，对纳入研究进行交叉核对，若存在分歧则交由第三方裁定。2名研究者独立提取所纳入的文献资料，主要内容包括：第一作者姓名、发表时间、实验组及对照组的干预措施及样本量、研究对象的基线资料、近视程度、疗程、结局指标等。

1.2.3 文献质量评价 将纳入的文献由2名研究者独立平行依据Cochrane风险偏倚评估工具进行评价，评价的内容包括7个条目：随机序列的产生、分配隐藏、盲法(受试者和试验人员、结局评价者)的实施、不完整结局报告、选择性结局报告、其他偏倚。

1.2.4 数据分析 采用Cochrane Library提供的RevMan 5.4.1统计软件，计数资料采用比值比(OR)，计量资料采用均数差(MD)，各效应量均以95%可信区间(CI)表示。采用χ2检验评估研究间异质性。各项研究结果间无异质性时(P≥0.1，I2≤50%)，采用固定效应模型；
各项研究间存在统计学异质性(P<0.1，I2>50%)，采用随机效应模型。通过亚组分析或敏感性分析分析异质性来源。

2.1 纳入研究的一般情况 初检相关文献453篇，其中中文393篇，英文60篇。剔重144篇；
通过阅读标题、摘要及全文，排除不符合纳入标准的研究，共纳入文献16篇[8-23]，皆为公开发表的文献，中文15篇[8-21，23]，英文1篇[22]。16项研究的研究对象均为青少年单纯性近视患者，研究之间基线可比。纳入的16项研究中所采用的对近视的临床诊断参考标准各异，主要包括《中医病证诊断疗效标准》、《眼科全书》、《中华眼科学》、《眼科屈光学》、《最新国内外诊疗标准》、《眼科诊断学》等，4篇[13，16，19-20]未提及具体诊断标准。纳入文献的基本情况及检索流程详见图1与表1。

图1 针刺防控青少年单纯性近视文献检索流程图

表1 针刺防控青少年单纯性近视临床研究文献基本特征

2.2 方法质量学评价 (1)随机分配：纳入16项研究中，有10项[9，12，14-15，17-19，21-23]采用随机数字表法，1项[8]采用信封随机法，2项[10-11]采用统计软件随机，3项[13，16，20]未说明随机分配的具体方法。(2)隐藏分组：仅有1项[11]表明分配隐藏且方法正确。(3)盲法：3项[9，11，18]设计评价者盲法。(4)不完整结局报告：有1项[18]存在病例脱落，采取符合方案数据集分析。(5)选择性报告：纳入的16项研究选择性报告情况不明确。(6)其他偏倚：1项[13]未明确提出纳排标准；
16项研究均表明基线可比。纳入研究的基本质量评价结果见图2。

图2 针刺防控青少年单纯性近视纳入文献质量评价

2.3 结局指标结果分析

2.3.1 针刺为主与其他疗法总有效率的比较 所纳入的16项研究中，共有13项研究[9-10，12-17，19-23]报告了针刺为主防控近视的总有效率，即针刺(普通针刺、眼针、腹针、头针)或结合其他疗法(如推拿、耳穴贴压、滴眼液、中药熏眼热疗、戴镜)与其他疗法(滴眼液、推拿、耳穴贴压、戴镜)对照防控近视的总有效率比较。其中一项研究中包含两个对照组(按摩及耳穴)，一项研究按照近视程度分组评价疗效(假性近视及真性低度近视)，故最终获得15组数据。

图3 针刺为主与其他疗法防控青少年单纯性近视临床疗效Meta分析森林图

13项研究间具有同质性(χ2=17.19，P=0.25，I2=19%<50%)，采用固定效应模型合并效应量。存在显著差异(OR=3.91，95%CI[3.05，5.01]，P<0.01)，提示在总有效率方面，针刺优于其他疗法。漏斗图结果如图4：图形在垂直线两侧基本上呈对称的倒漏斗状分布，仅有一项研究表现出离散，提示发表偏倚基本得到控制。为使研究结果可信度更高，故进行亚组分析。

图4 针刺为主与其他疗法防控青少年单纯性近视临床疗效漏斗图

2.3.1.1 根据对照组干预方式不同(滴眼液、耳穴、推拿)进行亚组分析。Meta分析结果如图5所示。

图5 针刺vs滴眼液、耳穴、推拿防控青少年单纯性近视临床疗效分析森林图

(1)针刺vs滴眼液：5项研究[13，15-16，20-21]描述了针刺与滴眼液防控近视的总有效率，各研究间具有同质性(χ2=2.74，P=0.60，I2=0%)，采用固定效应模型。针刺组与滴眼液组有效率比较差异具有统计学意义(OR=3.24，95%CI[1.95，5.38]，P<0.01)，提示针刺防控近视的总有效率优于滴眼液。(2)针刺vs耳穴贴压：2项研究[12，23]描述了针刺与耳穴贴压防控近视的总有效率，各研究间具有同质性(χ2=1.87，P=0.17，I2=47%)，采用固定效应模型。差异具有统计学意义(OR=2.57，95%CI[1.10，6.02]，P<0.01)，提示针刺防控近视的总有效率优于耳穴贴压。(3)针刺vs推拿：共有2项研究[12，22]描述了针刺与推拿防控近视的总有效率，研究间具有同质性(χ2=0.26，P=0.61，I2=0%)，采用固定效应模型。针刺组与推拿组有效率比较具有显著差异(OR=1.97，95%CI[0.95，4.11]，P<0.01)，提示针刺防控近视的总有效率优于推拿。

2.3.1.2 根据近视程度不同(假性、轻中度)进行亚组分析 在纳入的16篇文献中，其中有11篇报

道具体提及患者的近视程度，其中针防控轻中度近视和假性近视的研究分别为8篇[9，13-15，17，19-21]和3篇[10，12，22]。Meta分析结果如图6所示。

图6 针刺对比其他疗法防控青少年假性近视、轻中度近视临床疗效分析森林图

(1)针刺防控假性近视：从图6可知，关于假性近视患者的3项研究间具有同质性(χ2=2.55，P=0.47，I2=0%)，采用固定效应模型。OR=2.37，95%CI[1.42，3.96]，P<0.01，差异具有统计学意义，表明在青少年假性近视防控上，针刺对比其他疗法存在显著优势。(2)针刺防控轻中度近视：从图6可知，关于青少年轻中度近视的8项研究间具有同质性(χ2=6.31，P=0.50，I2=0%)，采用固定效应模型。OR=4.69，95%CI(3.50，6.30)，P<0.01，表明在青少年轻中度近视防控上，针刺对比其他疗法同样存在显著性优势，且OR值高于假性近视。

2.3.2 针刺为主与其他疗法提高远视力疗效对比 6项研究[8-9，11-12，18，21]描述了针刺为主与其他疗法提高远视力的作用。研究间具有同质性(χ2=11.39，P=0.12，I2=39%)，故采用固定效应模型，MD=0.14，95%CI[0.12，0.16]，P<0.01，提示针刺提高远视力作用优于其他疗法。

图7 针刺为主与其他疗法提高远视力疗效对比森林图

2.3.3 针刺为主与其他疗法降低屈光度对比 5项研究[8-11，21]描述了针刺为主与其他疗法降低屈光度的作用。研究间具有异质性(χ2=56.01，P<0.01，I2=93%)，故采用随机效应模型，MD=0.01，95%CI[-0.04，0.06]，P=0.69，同时5项研究的95%可信区间与等效线相交，不具有统计学意义。无法提示针刺降低近视屈光度作用优于其他疗法。

图8 针刺为主与其他疗法降低屈光度对比森林图

3.1 针刺治疗近视机制的中西医探讨 针刺防控近视的记载最早可见于《针灸甲乙经》：“远视不明，承光主之”。后又可见“承泣，主目不明”、“精明，主目远视不明”等[24]论述。通过查阅文献可以明确针刺穴位改善近视是自古以来便存在且证实有效的治疗手段。中医认为针刺通过提升全身以及眼睛局部的阳气，平衡阴阳，促进经脉循行，使得神光发散，从而达到视物清晰的状态。西医认为其作用机理为针刺提高交感神经兴奋性，从而达到调节眼外肌、瞳孔括约肌和睫状肌的目的，通过解除睫状肌痉挛使晶状体前后径和等效球镜相应减小，从而使屈光度降低，通过这种反射性调节改善近视状况[24]。

3.2 针刺治疗青少年单纯性近视效果的疗效评价 本研究收集16篇针刺防控青少年单纯性近视的临床随机对照试验，从针刺治疗近视的总有效率、远视力、屈光度3个结局指标评价针刺防控青少年单纯性近视的疗效。

3.2.1 总有效率 本次Meta分析结果显示，共有13项研究提示，针刺为主(或结合其他疗法)防控青少年单纯性近视有效率优于其他疗法。(1)根据对照组干预方式不同进行亚组分析证明针刺优于滴眼液、耳穴贴压、推拿。①对比针刺和滴眼液治疗，共纳入5项研究，显示针刺疗法防控近视的总有效率明显优于滴眼液。长期使用滴眼液会产生耐药性以及一定的不良反应，针刺有效率优于滴眼液，安全性高、疗效明确、操作方便，且能够一定程度的降低临床不良事件的发生，针刺这种操作方式的特性恰恰为药物不耐受患者提供新的选择[25]。②对比针刺和耳穴贴压、推拿治疗，共纳入4项研究，显示针刺疗法总有效率明显优于耳穴贴压和推拿。耳穴及推拿疗法均属于中医疗法，具有无副作用、操作简便等优点，耳穴贴压通过对耳穴的持续刺激，从而促进局部血液微循环，调畅眼内气血，调节睫状肌紧张状态。对眼周、耳廓、项背等部位进行推拿，能够疏通经络，调和气血，激发肾气上输于目，以益目力[2]。但是针刺相对来说改善近视效果更为明显，通过针刺醒神，调节生理机能，更好的达到养肝明目的目的。(2)根据近视程度不同进行亚组分析，针刺防控青少年假性近视及低中度近视疗效优于其他疗法，且轻中度近视疗效优于假性近视。

3.2.2 远视力 针刺为主优于其他疗法。

3.2.3 屈光度 无法提示针刺为主优于其他疗法。纳入16篇文献中，治疗周期20～90天不等，且大多数未进行随访，可能是导致未能观察到屈光度变化的原因。且众多临床试验结果均表明，针刺治疗后近视患者的视力通常可得到明确改善，而屈光状态往往改变不甚明显。由此推断针刺改善近视是通过改善大脑视觉系统功能来实现的，但其实现机制仍需大量研究进一步证实[26]。

3.3 本次系统评价的局限性 各项研究报道中的研究对象诊断标准和疗程设置、随访时间、疗效诊断标准等方面存在差异，对短期疗效和远期效果的判断缺乏细致研究，从而降低了临床疗效的可信度。(2)目前在临床中缺乏对于近视的权威定义，且对于近视的不同类型分类标准各异，从而导致诊断标准不同，无法统一纳入分析。(3)各研究中对照组方案缺乏一致性，本研究结合文献报道和临床实际将其分别根据“干预方式”“近视程度”进行亚组分析。由于部分研究存在并未考虑患者近视程度的问题，未能纳入分析。(4)本系统评价仅对针刺这一方法对于减缓近视的疗效做出评价，对于各文章中所使用的针刺穴位及手法差异未纳入研究，因此对于穴位、手法所带来的疗效差异，本系统评价无法给出结论。(5)由于多组研究对于隐藏分配、盲法的实施、随访等问题缺乏关注，导致文献质量较低。这些文献差异也客观导致了本研究存在一定的局限性。

通过对于相关研究的收集评价，笔者认为在今后的临床研究中应当设计大样本、多中心、长期随访、步骤严密完善的随机对照试验，制定恰当的分配隐藏和盲法设置方案，对重要指标进行全面评价，制定统一的疗效评价标准，以确定针刺是否能够改善近视且具备长期疗效、延缓病程发展，为临床治疗提供更可靠的依据。

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