沈御珊 姚卫武 林吉跃

汕头市中心医院 广东汕头 515031

急救生命支持类医疗设备是指直接抢救或为患者提供生命支持的设备，直接关系到病人的生命安全，其中包括监护仪、除颤仪、呼吸机、微量泵、心电图、洗胃机等［1］，是医疗设备管理的重要组成部分。急救生命支持类设备具有用时急，闲时多、分布广、风险大等特点［2］，在日常的管理中存在比较大困难，对其实行科学化、规范化管理，提高设备的完好率，才能保证医院日常救治水平。在《三级综合医院评审标准实施细则》要求中，把“急救、生命支持类设备要时刻保持备用状态，完好率要100%。”作为一个核心条款，做好急救生命支持类设备的保障，提高设备完好率，可以在三级综合医院评审中提供有力的硬件支撑。在设备的生命周期中，正确使用设备，规范管理设备、定时维护设备，可以大大降低设备的故障率，延长设备的使用寿命［3］。本文主要是利用FMEA管理方法，分析急救生命支持类设备使用、维护过程中存在的失效模式和原因，提出针对性的措施进行改进，探讨FMEA管理模式在急救生命支持类设备使用维护中的应用。

1.1 一般资料

我院是一家综合性三甲医院，此次列入研究的监护仪600台，呼吸机120台，输液泵300台，注射泵500台，除颤仪30台。随机抽取监护仪操作者50人，呼吸机操作者50人，输液泵操作者操作50人，注射泵操作者50人，除颤仪操作者20人。

1.2 方法

组建FMEA管理团队：组建跨学科、多领域的FMEA小组，FMEA管理小组由医疗设备科领导1名、护理部领导1名，资料员1名、维修工程师8名，35名临床病区护士长组成［4］。由权威专家对小组成员进行培训，培训内容包括FAME法运作方式、具体细则、应用细则相关理论知识和操作技巧，确保小组成员熟练掌握该模式。

FMEA模式的实施流程：FMEA模式的实施流程详见图1，通过收集资料分析我院急救生命支持类设备的管理现状，梳理管理流程。通过分析各环节中可能出现的失效模式，确定产生原因和可能导致的不良后果，对各项失效模式的风险程度作出准确评估，通过制订针对性的改善计划并及时改进，优先控制高风险失效模式。对运行实施PMEA管理模式后的情况进行分析，评估是否达到预期效果，是否可进行持续性改进。

图1 FMEA模式实施流程

1.3 确定活动效果的考核指标

①对比FMEA管理模式实施前后RPN值的变化。

②对比实施前后医护人员操作急救生命支持类设备的正确率，正确率的考核标准是通过FMEA管理小组对操作人员的理论考试和实际操作两部分进行打分。

③对比实施前后设备的完好率。本次研究设备的完好率是指设备可以正常运行，表面无破损，设备的附件完整。

1.4 失效模式分析

FMEA管理小组运用品质管理工具对急救生命支持类设备使用、维护管理流程进行梳理，运用用头脑风暴的方法，找出影响急救生命支持类设备使用维护中的失效模式和原因，制定急救生命支持类设备使用维护失效模式评分表（表1），从失效模式的严重度S、发生率O和可测性D三个维度进行评分，确定失效模式的优先等级，风险优先指数RPN＝S×O×D，根据RPN值确定是否对相应失效模式采取措施［5］。

表1 急救生命支持类设备使用维护失效模式评分表 n（%）

1.5 改进措施

通过急救生命支持类设备使用维护失效模式评分表中得知，RPN值前四名为预防性维护不到位、故障无法及时修复、使用维护情况登记混乱缺失、操作不规范。通过团队成员讨论，结合医院的实际情况，经专家点评，三次小组讨论和头脑风暴，针对急救生命支持类设备的使用现状和潜在失效风险制定以下改进措施：

1.5.1 健全管理制度，加强日常管理 制订了《急救、生命支持类设备管理规定》、包含了急救设备的日常使用管理制度、每日交接制度、日常保养制度、维修管理制度［6］。每个科室设立专门存放急救生命类设备的地方，设备摆放位置应标识清楚，要求医护人员按照规定放置设备。每个临床科室设置设备管理专员，负责急救生命支持设备的日常管理。统一制订《急救生命支持类设备使用、维护登记本》，每天登记设备的使用、运行、消毒情况。如设备出现故障，当班护士应及时悬挂故障的标识牌，并将故障报给设备管理专员，设备管理专员向设备科报修。制定设备管理绩效考核方案，FMEA管理小组每月定期到各科室进行设备管理检查，将急救、生命支持类设备的使用、维护管理纳入每月的综合考核中，强化医疗设备管理理念。

1.5.2 强化培训与指导 新的急救安装调试期间，要求厂家开展相关培训，维修技术人员和临床使用科室操作人员应积极参加，熟悉急救生命支持类设备的规范化操作，了解设备的工作原理、基础性结构、操作规程、养护技巧、注意事项等。维修技术人员加强专业学习，掌握设备故障处理要点，提高设备管理执行力及应变能力［7］。设备管理部门每月一次通过医院的办公OA系统推送急救生命支持类设备的规范操作视频，并将设备的操作流程、注意事项制作成卡片，悬挂于机器上，方便临床使用人员可以随时随地学习［8］。定期邀请厂家工程师到医院举办开展急救、生命支持类设备的维护保养培训，现场指导设备操作人员，规范设备的操作、清洁、清洗流程。

1.5.3 加强预防性维护保养和巡检 根据《医疗器械临床使用安全管理规范》和风险评估等级，我院制定了医疗设备的维护保养规范，着重加强了对高风险设备的巡检及维护保养，以保证设备的完好率［9］。急救生命支持类设备主要实行三级预防性保养制度。设备使用科室负责的日常维护保养，每日做好设备的表面清洁，除尘、消毒以及保养记录，及时报修故障。设备科技术人员定时到设备使用科室对设备的工作状态、工作环境进行巡检，定时检查设备的易损件使用情况，对急救设备进行时间校准，检查设备的后备电池使用情况，及时更换故障电池［10］。设定维修完成率，自检率等维修指标，提高院内工程师的积极性，提高急救生命支持类设备维修效率［11］。在一级保养和二级保养的基础上，定期邀请有资质的厂家工程师对急救类、生命支持类设备进行更全面化、更精细化的检查，达到排除一切隐患的目的。

1.5.4 完善急救生命支持类设备的应急预案 针对原有应急调配流程，医学装备委员会进行修订，由科室之间自行调配改为设备管理部门统一从应急调配中心或其他科室调配。全院各科室必须服从统一调配，设备使用结束后，当事科室及时将调配设备归还医学装备部，并做好记录［12］。整理急救生命支持类设备的调配流程和分布情况清单，发放给各临床科室，让每个科室了解应急设备的分布情况以及调配流程。定期组织应急调配演练，规范急救生命支持类医学装备的应急管理，保障应急调配需求，提高救援的反应速度和协调水平。

1.6 统计学分析

使用Excel对各评价指标进行记录，采用SPSS 28.0进行统计分析，计量资料以（ˉx±s）表示，采用t检验；
计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.1 实施FMEA前后失效模式RPN值的变化比较

实施FMEA管理方法后，失效模式日常使用登记混乱缺失、设备存放混乱、操作不规范、配套附件老化缺失、应急能力薄弱、预防性维护不到位、故障无法及时修复的RPN值分 别 下降62.50%、75.00%、59.30%、54.10%、46.66%、48.60%、44.44%，表明FMEA管理模式能降低设备使用维护的风险，见表2。

表2 FMEA模式管理实施前后失效模式RPN值的变化 n（%）

2.2 对比实施前后设备操作的正确率

FMEA管理小组通过开展现场培训、视频、制作操作流程卡悬挂机器等形式［13］，对相关人员进行培训，培训结束后对相关人员进行抽查考核，考核内容分为理论和实际操作。随机抽取监护仪操作者50人，呼吸机操作者50人，输液泵操作者操作50人，注射泵操作者50人，除颤仪操作者20人纳入研究考核，并对实施FMEA前后设备操作的正确率进行对比，实施后，监护仪、呼吸机、注射泵、输液泵、除颤仪操作的正确率明显高于实施前，实施前后对比差异具有统计学意义（t＝9.02，t＝10.63，t＝8.54，t＝10.82，t＝4.66，P＜0.05），见表3。

表3 FMEA模式管理实施前后设备操作正确率对比表 n（%）

2.3 对比实施前后设备的完好率

此次列入研究的监护仪600台，呼吸机120台，输液泵300台，注射泵500台，除颤仪30台。实施FMEA模式管理后，监护仪、呼吸机、注射泵、输液泵、除颤仪的完好率分别为（93.1%、93.8%、93.8%、92.6%、100%），明显高于实施之前，实施前后对比差异具有统计学意义（χ2＝73.98，χ2＝12.06，χ2＝59.69，χ2＝47.37，χ2＝5.45，P＜0.05），如表4。

表4 FMEA模式管理实施前后设备完好率对比表n（%）

急救生命支持类设备主要用于突发、紧急病情的处理，危重症患者的急救离不开各种急救仪器的病情监测和辅助治疗［14］。急救生命支持类设备几乎存在于医院的每个科室，但部分科室对急救设备的管理不够重视，部分设备空置时间长，不能充分发挥设备的作用，造成设备资源的浪费。部分故障设备没有标识，不能得到及时的修复，使用有故障的设备无法及时对患者的病情进行反馈或治疗，很有可能给患者带来生命危险，造成医疗纠纷。而护理人员具有不同的学历、临床经验等，其综合素质的差异性较大，且部分人员接触急救仪器的机会不多，因此急救设备的使用水平也参差不齐［15］，这就可能对临床急救工作产生不良影响，会对患者的生命安全产生威胁。另外，护理人员应该知晓应急预案流程，重视类设备急救生命支持应急演练，在救治病人的过程中遇到急救设备故障或者设备不够的突发情况，才能及时调配设备，以免耽误病人的抢救。由于维修力量不足，维修人员处于被动维修的状态，日常的安全性能巡查和维护不及时，无法及时发现设备存在隐患，无法及时修复故障设备，也会对整个急救工作造成很大的影响，降低设备的完好率。

FMEA模式最初是应用于工业领域预防和研究系统性失效，随着其不断深入发展，FMEA模式作为一种管理手段，运用于医疗质量管理［16-18］。FMEA模式主要是将某种事件潜在的失效模式，失效影响，以及可能的失效原因等进行系统化、文件化的分析，根据分析的原因制定改进措施，从而有效降低失效模式的发生风险［19］。本研究主要是将FMEA管理模式用于急救生命支持类设备的管理，通过对医院急救生命支持类设备现有的使用维护流程进行分析，找出使用维护过程中失效模式，分析失效原因，通过建立健全急救生命支持类设备的各项管理制度及流程，定期组织科室医护人员参加设备的及保养培训，增加对设备知识的了解，规范设备操作，加强预防性维护保养和巡检，完善急救生命支持类设备的应急预案等一系列改进措施，并严格执行。

通过实施前后的数据对比，实施FMEA模式后，急救生命支出类设备使用维护过程的失效模式RPN值下降比例均大于40%，医护人员操作设备的正确率90%以上，设备的完好率也从原来的70%～80%上升至90%以上。急救生命支持类设备的合理化管理需要多部门、跨学科、多角度合作，FMEA管理工具是一种基于管理过程中针对潜在风险的管理手段［20］，通过建立FMEA管理小组，将FMEA管理维护管模式运用于急救生命支持类设备的使用维护管理中，能使设备操作更加规范化，强化设备预防性保养巡检，有效提高设备的完好率，减少设备使用的风险。

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